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다른 나라의 검사 민감도와 특이도를 사용해도 괜찮은가요?

다른 나라의 검사 민감도와 특이도를 사용해도 괜찮은가요?


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임상 심리 평가 환경에서 시험 점수의 우도 비율을 계산하고 싶습니다. 우리나라에서는 일반적으로 사용되는 많은 테스트에 대한 검증 연구가 누락되었거나 특정 모집단에 대한 테스트 값의 민감도 및 특이성에 대한 정보가 누락되었습니다.

제 질문은 다음과 같습니다. 예를 들어 독일 또는 영국 검증 연구의 민감도 및 특이성에 대한 정보를 사용하는 것이 (체코 공화국에서) 유효한가요?

감사 해요


말라리아 진단을 위한 신속한 진단 테스트

열은 말라리아 지역에서 흔히 발생하며 올바른 진단(즉, 말라리아 또는 기타 원인으로 인한 것인지 판단)과 올바른 치료는 생명, 특히 어린이의 생명을 구하는 데 도움이 됩니다. 세계보건기구(WHO)는 이제 말라리아로 의심되는 열이 있는 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 진단을 받을 것을 권장합니다. 이를 통해 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)와 같은 매우 효과적인 항말라리아 약물을 적절하게 사용하여 불필요한 치료, 불리한 위험 ​​및 내성 발생을 예방할 수 있습니다.

과거에 말라리아의 표준 진단은 혈액 현미경 검사법에 의존했지만, 이를 위해서는 기술자와 실험실이 필요하며 많은 영역에서 기본적인 의료 서비스에 적합하지 않은 경우가 많습니다. 때때로 연구 연구에서 중합효소연쇄반응(PCR)이라는 또 다른 기술이 사용되지만 이 역시 장비와 숙련된 직원이 필요하며 일상적으로 사용할 수 없습니다. 기술 발전으로 말라리아에 대한 신속한 진단 테스트(RDT)가 이루어졌습니다. 이들은 혈액 내 기생충 특이 항원을 검출하고 사용이 간편하며 15분 이내에 단순 양성 또는 음성 결과로 결과를 제공할 수 있습니다.

이 리뷰는 검출을 위한 현미경 및 PCR과 비교하여 RDT의 정확도를 평가합니다. 열대열원충 혈액 속의 기생충. 여기에는 총 111개의 RDT 평가(이 중 104개는 RDT와 현미경 검사)를 제공하는 74개의 연구가 포함되어 총 60,396개의 RDT 결과를 보고합니다. 결과는 검출하도록 설계된 말라리아 항원(히스티딘이 풍부한 단백질-2(HRP-2) 또는 변형체 젖산 탈수소효소(pLDH))에 따라 분류된 검사 유형별로 표시됩니다.

결과는 RDT가 현미경 및 PCR에 비해 매우 정확할 수 있음을 나타냅니다. RDT 유형의 성능은 다양했지만 차이는 크지 않았습니다. HRP-2 기반 테스트는 pLDH 기반 테스트보다 더 민감하고(즉, 더 많은 실제 말라리아 사례를 식별함) 덜 특이적(즉, 존재하지 않는 더 많은 말라리아를 잘못 식별함) 경향이 있습니다. 선택은 말라리아의 유병률에 따라 달라지며 정책 입안자들은 비용 및 테스트 안정성과 관련된 다른 요소도 고려할 것이지만 이러한 결정을 돕기 위해 이 검토에서 데이터를 제공합니다.

모든 RDT의 민감도와 특이성은 복잡하지 않은 환자의 진단 서비스 액세스를 대체하거나 확장할 수 있습니다. P. 팔시파룸 말라리아. HRP-2 항체 유형은 pLDH 항체 기반 검사보다 민감도가 높지만 특이적이지 않지만 차이는 작습니다. HRP-2 항원은 효과적인 치료 후에도 지속되어 치료 실패를 감지하는 데 유용하지 않습니다.

신속한 진단 테스트(RDT) 열대열원충 말라리아는 항체를 사용하여 HRP-2 항원 또는 pLDH 항원을 검출하고 개발도상국에서 진단에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다.

검출을 위한 RDT의 진단 정확도를 평가하기 위해 P. 팔시파룸 유형 및 브랜드별로 말라리아를 암시하는 증상으로 보행 의료 시설에 내원하는 풍토병 지역에 거주하는 사람의 기생충.

우리는 다음 데이터베이스에 대한 포괄적인 검색을 수행했습니다. Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register MEDLINE EMBASE MEDION 과학 인용 색인 Web of Knowledge 아프리카 색인 Medicus LILACS IndMED에서 2010년 1월 14일까지.

말라리아를 시사하는 증상이 있는 외래 의료 시설에 다니는 무작위 또는 연속적인 환자의 혈액 샘플에서 RDT와 참조 표준(현미경 또는 중합효소 연쇄 반응)을 비교한 연구 P. 팔시파룸 풍토병 지역.

각 연구에 대해 맞춤형 데이터 추출 양식을 사용하여 두 명의 저자가 독립적으로 표준 데이터 세트를 추출했습니다. 비교는 표적 항원, RDT 유형 및 브랜드별로 계층적으로 그룹화되었으며 적절한 경우 메타 분석에서 결합되었습니다.

우리는 이 검토에 적합한 74개의 고유한 연구를 식별하고 탐지된 항원에 따라 분류했습니다. 유형 1에서 3에는 HRP-2가 포함됩니다. P. falciparum) 단독으로 또는 다른 항원과 함께. 유형 4 및 5에는 pLDH가 포함되어 있습니다( P. falciparum) 단독으로 또는 다른 항원과 함께. 현미경과 비교하여 Type 1 검사 71건, Type 2 검사 8건, Type 3 검사 5건을 확인했습니다. 메타 분석에서 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 유형 1 검사의 경우 94.8%(93.1%~96.1%) 및 95.2%(93.2%~96.7%), 96.0%(94.0%~97.33%) 및 95.0%였습니다. 유형 2 테스트의 경우 %(87.3%~98.3%), 유형 3 테스트의 경우 각각 99.5%(71.0%~100.0%) 및 90.6%(80.5%~95.7%)입니다.

전체 HRP-2에 대한 메타분석 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 각각 95.0%(93.5%~96.2%) 및 95.2%(93.4%~99.4%)였습니다.

현미경으로 확인된 pLDH 항체 기반 RDT의 경우 유형 4 RDT에 대한 17개의 평가와 유형 5 RDT에 대한 3개의 평가를 확인했습니다. 메타 분석에서 Type 4 검사의 평균 민감도는 91.5%(84.7%~95.3%), 평균 특이도는 98.7%(96.9%~99.5%)였습니다. 제5형 검사의 경우 평균 민감도는 98.4%(95.1%~99.5%), 평균 특이도는 97.5%(93.5%~99.1%)였습니다.

pLDH에 대해 전반적으로 메타분석 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 각각 93.2%(88.0%~96.2%) 및 98.5%(96.7%~99.4%)였습니다.

두 테스트 범주 모두에서 연구 결과에 상당한 이질성이 있었습니다. 보고가 부적절하여 연구의 40%에서만 현미경 기준 표준물질의 품질을 평가할 수 있었지만 보고 품질에 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다.

전반적으로 HRP-2 항체 기반 검사(예: 유형 1 검사)는 pLDH 기반 검사(예: 유형 4 검사)보다 민감도가 높고 특이도가 현저히 낮은 경향이 있습니다. 유형 1 및 유형 4 검사에 대한 점 추정치를 1000명의 가상 환자 집단에 적용하면 증상이 있는 환자의 30%가 P. 팔시파룸, 유형 1 테스트는 16개의 케이스를 놓치고 유형 4 테스트는 26개의 케이스를 놓칩니다. 잘못 진단받은 사람의 수 P. 팔시파룸 유형 1 테스트의 경우 34개, 유형 4 테스트의 경우 9개입니다.


양날의 스파이크: SARS-CoV-2 혈청학적 검사는 지금 안전합니까?

Richard Torres, MD, MS, Henry M Rinder, MD, 양날 스파이크: SARS-CoV-2 혈청학적 검사는 지금 안전합니까?, 미국 임상 병리학 저널, 153권, 6호, 2020년 6월, 페이지 709–711, https://doi.org/10.1093/ajcp/aqaa071

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 인간 항체에 대한 새로운 검사의 검증은 특히 어려운 작업이라고 말했다. “새로운 면역학적 검사의 검증은 쉽지 않습니다. 우리가 진행 중인 대유행으로 인해 일상 생활에 지장을 주는 몇 달을 견디는 동안, SARS-CoV-2에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사가 이제 각광을 받게 되었습니다. SARS-CoV-2는 의료 자원에 막대한 부담을 주는 전염성이 높은 급성 중증 호흡기 병원체입니다. 미국 및 기타 여러 국가에서는 이 전염병의 급속한 전파(즉, "곡선을 평평하게 함")의 영향을 완화하기 위해 특정 사회적 행동 제한이 제정되었습니다. 과학 전문가, 정부 공무원 및 기타 전문가들은 SARS-CoV-2 항체 검사를 공개적으로 옹호하여 면역력이 발달한 개인을 식별하여 바이러스의 높은 유병률에도 불구하고 잠재적으로 직장에 안전하게 재진입할 수 있다고 주장했습니다. 재감염되지 않고 다른 사람을 감염시키지 않을 "면역" 개인을 탐지하는 테스트는 매력적인 개념이지만 현실적입니까?

FDA(Food and Drug Administration)의 마케팅/사용 규정이 일시적으로 완화됨에 따라 SARS-CoV-2의 급성 감염을 식별하기 위한 정확하고 빠르고 신뢰할 수 있는 핵산 검사의 급속한 확장이 가능해졌습니다. 실험실 전문가, 진단 회사, 공급업체, 조사관 및 병원 관리자는 모두 기기, 테스트 호환 면봉 및 핵산 추출 키트를 포함한 중요한 테스트 구성 요소에 대한 심각한 공급 부족을 관리하기 위해 한 걸음 더 나아갔고, 신뢰할 수 있고 시기 적절한 테스트 결과의 지속적인 가용성을 보장합니다. 여러 지역에서 중증 질환 유병률의 정점에 도달함에 따라(역학자와 통계학자가 개발한 포괄적인 모델에 따라) 우리는 이제 새로운 실험실 위기인 SARS-CoV-2 항체 검사에 직면해 있습니다.

수많은 항체 검사가 최근에 이용 가능하게 되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사는 일반적으로 측방 유동 면역크로마토그래피 또는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 기반으로 합니다. 현재 사용 가능한 테스트는 주로 뉴클레오캡시드 단백질(N)과 스파이크 단백질(S)인 신종 코로나바이러스의 2가지 주요 표면 단백질 중 하나에 대한 항체를 표적으로 합니다. 여러 분석은 각 코로나바이러스 균주에 다소 특이적인 스파이크 단백질의 S1 서브유닛에 초점을 맞춥니다. 1, 2 S1 소단위는 SARS-CoV-2가 세포로 들어가는 기전으로 생각되는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체의 결합 도메인을 호스팅합니다. 1 S1 서브유닛은 면역원성이 높고 ACE2 수용체에 대한 친화도가 감염성과 상관관계가 있는 것으로 보이기 때문에 1 SARS-CoV-2 혈청학적 분석의 표적이 되어 높은 민감도와 특이도로 보고되었습니다. 2, 3

임상 구현을 위해서는 이러한 새로운 분석의 검증이 시급합니다. 실제 성능 데이터가 부족하기 때문에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 고무적인 수준의 실험실 간 협력으로 표시되었습니다. Yale-New Haven Hospital에서 우리는 Johns Hopkins, Massachusetts General Hospital, Mount Sinai, NYU-Langone, Cornell/Columbia, ARUP, Mayo Clinic 및 기타 많은 사람들과 귀중한 토론과 데이터 공유에 대해 특히 감사합니다. 과학 저널은 선별된 연구의 신속한 보급을 통해 기여했으며 사전 인쇄 사이트는 전용 리뷰어 분석에 앞서 더 짧은 시간에 자세히 조사할 수 있는 추가 정보를 제공합니다. 귀중한 실험실 증거의 축적과 교환은 단기간에 혈청학적 검사 환경에 대한 우리의 이해를 증가시켰습니다. 결과적으로, 우리는 이제 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 있는 개인이 일반적으로 증상이 시작된 후 처음 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체를 갖지 않는다는 것을 알고 있습니다. 3, 4 바이러스 RNA가 확인된 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자의 대다수는 90%가 넘는 높은 90%의 분석 민감도와 특이도를 보이며 증상이 시작된 후 14일, 보다 확실하게는 28일 후에 IgG 항체를 검출할 수 있습니다. 5 총 항체 농도는 먼저 검출 가능한 수준으로 상승하는 것으로 보입니다. IgM과 IgA는 모두 IgG 3보다 1-2일 먼저 상승합니다(미공개 관찰). 예비 데이터는 나이든 사람들이 더 강력한 항체 반응을 생성함을 시사합니다. 분석은 전반적인 성능이 다르지만 대규모 실험실에서 검증된 여러 방법이 비슷해 보입니다. 따라서 “문제가 정확히 무엇입니까?”라고 질문할 수 있습니다.

이 정보가 가치 있는 만큼, 특히 대유행 기간 동안 무증상 상태를 유지하거나 최소한의 증상을 보인 개인의 면역과 관련하여 제공자, 관리자, 관리자 및 정부 기관이 직면하게 될 중요한 결정을 지원하기에는 불충분할 수 있습니다.

개인이 SARS-CoV-2에 대한 면역이 있는지 여부를 결정하려면 검사 중인 특정 집단의 사전 검사 확률과 분석의 보호 항체에 대한 민감도 및 특이성을 알아야 합니다. 중요한 문제는 현재까지 혈청학적 데이터가 입원한 아픈 환자로 크게 제한되어 있다는 것입니다. 무증상 또는 경미한 증상이 있는 노출에서 혈청학적 소견이 입원 환자와 마찬가지로 상관관계가 없을 수 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 특히 일화적 증거가 낮은 바이러스 부하를 가진 개인이 더 낮은 항체 역가를 생성한다는 것을 시사하기 때문입니다(미공개 데이터).

또한 항체 평가 유효성 중환자에서도 문제가 된다. 입원 중 항체가 발생한 SARS-CoV-2 감염 환자의 약 1/3은 항체 효과에 대한 표준 실험실 테스트로 간주되는 플라크 성장 분석에서 바이러스를 중화하는 항체가 부족한 것으로 보고되었습니다. 6 이것은 항체가 있는 개인이 재감염에 면역이 아닐 수 있음을 의미합니다.

마지막으로, 항체 양성 결과(잠재적으로 면역이 있는 개인에서)는 비감염 상태를 보장하지 않으며, 특히 항체가 중화되지 않는 경우 활성 바이러스 배출이 계속될 수 있습니다. SARS-CoV-2 아형 7의 분자 이질성은 또한 혈청학적 분석의 민감도와 특이성에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리가 임상 시나리오를 훨씬 더 잘 이해하고 있기 때문에 다른 질병(예: 톡소플라스마 IgM)에 대한 비교 가능하고 더 확립된 혈청학적 검사의 불완전한 수행이 허용될 수 있습니다. 불행히도 SARS-CoV-2 혈청학적 검사에 대해서는 동일한 확신이 적용되지 않습니다.

품질은 COVID-19 면역을 이해하는 데 필요한 데이터를 얻을 수 있도록 하는 데 중추적인 역할을 합니다. 현재 이용 가능한 혈청학적 검사 중 일부는 단순히 열등할 수밖에 없으며 문서화해야 합니다. 영국은 키트가 최소 검증 지표를 충족하지 못하자 대규모 테스트 키트 구매를 포기했습니다. 8 예상대로 온라인 소비자 직접 테스트는 임상 성능을 평가하기 위한 공개된 정보 없이 공격적으로 마케팅되고 있습니다. 9 일부 항원 표적은 널리 퍼진 4가지 비 SARS-CoV-2 코로나바이러스와 최소한의 교차 반응성을 나타내었지만, 2 검증 연구 없이는 일부 분석이 단순히 감기에 대한 이전 노출을 반영할 수 있는 실제 위험이 있습니다. 다행히도 경험 많은 과학자, 정교한 장비 및 우수한 제조 관행을 갖춘 평판이 좋은 기업이 FDA 지침에 따라 혈청학적 분석을 출시하기 시작했습니다. 상업적 분석은 일반적으로 대규모 환자 집단에서 간섭 및 매트릭스 효과, 품질 관리 및 테스트 결과에 대한 테스트를 포함하여 광범위한 출시 전 표준화를 거칩니다. 이것은 임상 및 역학 데이터의 획득을 위한 단계를 설정합니다.

그러나 제안이 분석을 검증하는 데 사용된 인구와 다른 인구를 테스트해야 할 때 우려가 남아 있습니다. 14일 전에 열이 났고 다른 증상이 없었던 의료 종사자(HCW)가 직장에 복귀하기를 원하고 SARS-CoV-2 항체에 대해 양성 반응을 보인다면 이 HCW가 면역성 및 비감염성이라고 높은 확신을 가지고 가정할 수 있습니까? 우리가 틀렸다면 환자와 동료를 위험에 빠뜨리는 것입니다. 실패한 예방은 또한 질병에 대한 실험실 테스트의 무결성에 대한 믿음을 약화시킬 수 있습니다. 우리는 어떤 테스트도 하지 않는 것보다 낫다는 주장을 들었습니다. 정상성을 회복하는 길을 제공하며, 테스트가 없으면 지속적인 사회적 비용이 많이 듭니다. 실험실 전문가로서 우리는 항 SARS-CoV-2 혈청학에 대해서만 (1) 나쁜 분석은 항상 역효과를 낳을 것이라고 대답할 수 있습니다. (2) 제안된 테스트 모집단에서 좋은 분석이 입증되지 않았고 (3) 더 많은 경험이 필요합니다. 혈청학적 검사 결과를 적절하게 해석하는 데 도움이 됩니다.

규제 당국과 보건 당국은 이러한 한계를 인식하고 있는 것으로 보입니다. 예를 들어, 질병 통제 예방 센터의 업무 복귀 지침에는 현재 혈청 검사가 포함되어 있지 않습니다. 회복기 혈장에 대한 잠재적 공여자를 식별하는 데 혈청학적 검사의 역할은 완전히 조사되어야 하지만(이 설정에서 그러한 개입의 치료적 이점도 마찬가지임), 혈청학적 검사의 다른 용도가 나타날 수 있습니다. SARS-CoV-2 혈청학적 분석이 특히 유용할 수 있는 그러한 임상 시나리오 중 하나는 매우 암시적인 임상 프레젠테이션 설정에서 양성 혈청학이 반복적으로 음성 핵산 검사를 동반하는 경우입니다. 전염병. 그러나 무증상 개인의 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응 패턴과 항체 반응과 재감염 감수성의 상관 관계를 이해할 때까지 경제, 사회 및 기업 정책을 구성하는 데 사용되는 기준에 주의를 기울이는 것이 현명해 보입니다. .

생물학적 다양성은 검증 및 혈청학적 검사의 임상 적용 설정에서 임상 병리학의 골칫거리이며, 이 가변성은 매일의 어려움을 나타냅니다. 평판이 좋은 진단 회사와 상업 및 학술 임상 실험실은 품질 테스트에 대한 헌신의 가치가 임상적 유용성을 보장한다는 것을 반복적으로 보여주었습니다. 보건 산업 제조 전문가, 엔지니어, 품질 및 규제 관리자, 영업 전문가, 과학자 및 의사는 COVID-19 전염병 동안 사회의 큰 이익을 위해 상당한 압박을 받으며 부지런히 일해 왔습니다. 실험실 의학 전문가로서 우리는 이제 다음을 보장함으로써 이러한 노력을 활용해야 합니다. 사용 가능한 증거를 가장 잘 해석하고 적용합니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 검사가 진화하는 이 시점에서 우리는 한 목소리로 "경고 금지자"라고 말해야 합니다.


PCR, 항원 및 항체: 코로나바이러스 검사에 대해 알아야 할 5가지 사항

코로나바이러스의 확산을 진단하고 억제하려면 테스트가 중요합니다. Covid-19 검사에는 두 가지 유형이 있습니다. 현재 감염 여부를 감지하도록 설계된 검사와 질병을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 이전에 감염되었는지 여부를 확인하기 위해 제작된 검사입니다. 다른 제품과 마찬가지로 이 테스트는 다양한 정도의 정확도와 신뢰성을 가지며 다양한 목표를 달성하는 데 사용할 수 있습니다.

우리는 비싸고 복잡한 실험실 장비나 고도로 훈련된 사람들의 전문 지식을 필요로 하지 않는 빠르고 정확하며 대용량의 기술을 원하지만 현재로서는 이러한 기준을 모두 충족하는 것은 없다고 Jon Deeks 교수는 말합니다. 영국 버밍엄 대학의 생물통계학자이자 테스트 전문가.'그런 완벽한 테스트는 없지만 어떤 면에서는 좋지만 다른 면에서는 그렇지 않은 것이 있습니다.'

또한보십시오

다음은 코로나바이러스 검사에 대해 알아야 할 5가지 사항입니다.

항원 검사는 병원체의 존재를 확인하기 위해 바이러스 표면의 단백질을 찾는 반면, PCR(중합효소 연쇄 반응) 검사는 바이러스에 이러한 단백질을 만들도록 지시하는 RNA라는 유전 물질을 찾기 위해 조작됩니다.

두 검사 모두 샘플로 코나 목구멍의 면봉을 채취해야 하며 양성인 경우 전염성이 있는지 여부를 결정할 수는 없지만 여기서 유사점은 끝납니다.

PCR의 경우 샘플을 실험실로 보내 특수 시약을 사용하여 가열 및 냉각하여 바이러스의 RNA를 DNA로 변환한 다음 수백만 개의 DNA 사본을 만들어 유기체를 식별합니다. 이 프로세스는 몇 시간이 걸릴 수 있고 정교한 실험실 장비와 기술자가 필요하며 일반적으로 한 번에 하나의 샘플을 수행하지만 여러 샘플을 처리할 수 있는 기계가 있습니다. 샘플을 실험실로 보내야 하지만 면봉에 바이러스가 있을 때 감염된 사람을 찾아내는 결과가 거의 100% 정확하기 때문에 시간이 많이 걸리는 프로세스를 제공합니다.

대조적으로, 항원 검사(종종 신속 검사라고도 함)는 특정 바이러스 단백질을 방출하는 용액과 샘플을 혼합하여 작동합니다. 그런 다음 해당 조합은 이러한 단백질이 있는 경우 결합하도록 최적화된 맞춤형 항체를 포함하는 종이 스트립에 적용됩니다. 집에서 임신 테스트를 하듯이 결과는 종이 스트립에 밴드로 반영됩니다.

이 프로세스는 실험실이 필요하지 않으며 최대 30분 안에 완료할 수 있지만 그 속도에는 민감도가 따릅니다. 이러한 검사는 개인이 높은 바이러스 부하를 가지고 있을 때 신뢰할 수 있지만, 사람의 체내에 적은 양의 바이러스가 있는 경우 위음성 결과가 나올 가능성이 훨씬 더 높습니다.

Deeks 교수는 '질병을 얼마나 잘 탐지하고 질병이 없는지 얼마나 잘 탐지하는가'라는 두 가지 측정치를 사용하여 검사의 신뢰성을 판단합니다.

민감도는 코로나19 환자 중 양성 결과가 나온 비율을, 특이도는 검사에서 음성으로 정확하게 판정한 감염이 없는 환자의 비율이다.

일반적으로 매우 민감한 테스트는 위음성 비율이 낮지만 특이성이 처음부터 높지 않으면 위양성의 위험이 있습니다. 반면에, 매우 구체적인 테스트는 테스트의 감도가 좋지 않은 경우 위음성의 위험이 있지만 일반적으로 낮은 위양성 비율을 갖습니다. PCR 검사는 일반적으로 매우 민감하고 특이성이 높기 때문에 황금 표준으로 간주됩니다.

  1. 빠른 테스트의 경우 테스트를 관리하는 사람이 중요할 수 있습니다.

영국에서는 정부의 대규모 백신 접종 계획의 일환으로 리버풀 시에서 Innova lateral flow test라는 항원 테스트를 시범 운영했습니다. Deeks 교수는 직원들이 사무실로 돌아가 가족들이 사랑하는 사람들을 다시 껴안을 수 있도록 하는 것이 목표였습니다.

그러나 이 '가능하게 하는 테스트' 전략은 과학자들이 대부분의 사람들이 증상이 있는 집단에서 자가 훈련을 받은 직원이 시행할 때 테스트의 민감도가 약 58%로 떨어졌음을 발견했을 때 역효과를 냈습니다. 실험실 과학자들에 의해 테스트되었습니다. 증상이 없는 사람들을 대상으로 한 연구에서 PCR 검사에 비해 민감도가 약 49%로 떨어졌습니다.

'따라서 경험이 많은 사람들이 테스트를 수행할수록 놓칠 수 있는 사례가 적어지는 경향이 있습니다.'라고 그는 말했습니다. 그는 그것을 정확하게 읽는 것과 같이 매우 주의 깊게 따라야 하는 몇 가지 단계가 있다고 말합니다. '때로는 그것이 선인지 얼룩인지 구별하기 어려울 때가 있습니다.'라고 Deeks 교수가 말했습니다.

그는 PCR 테스트가 실험실에서 처리되기 때문에 오류 가능성이 훨씬 낮다고 덧붙였습니다.

테스트 제작자는 또한 집에서 테스트를 개발하려고 노력하고 있지만 테스트 정확도가 테스트를 관리하는 사람에 따라 얼마나 빠른지에 대해 이미 배운 교훈을 감안할 때 문제라고 Deeks 교수는 제안합니다.

'사람들이 더 쉽게 검사를 할 수 있다면 더 많은 사람들이 검사를 받을 것입니다. 그러나 우리는 아직 검사를 할 수 있다고 생각하지 않습니다.'라고 그는 말했습니다. 그는 예를 들어 반복되는 위음성 결과가 행동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지와 같이 이 추가 테스트가 어떤 이점을 가져오는지 조사한 좋은 연구는 없다고 덧붙였습니다.

12월 18일에 발표된 신속한 항원 검사에 대한 공통 규칙에 대한 제안에서 유럽 위원회는 신속한 항원 검사는 훈련된 의료 인력 또는 기타 훈련된 운영자가 수행해야 한다고 말했습니다.

'사람들이 더 쉽게 검사를 할 수 있다면 더 많은 사람들이 검사를 받을 것입니다…

영국 버밍엄대학교 Jon Deeks 교수

  1. 신속한 검사가 더 정확해질 때까지 부정적인 결과를 위험한 활동을 조장하는 데 사용해서는 안 됩니다.

Innova 테스트와 같은 테스트에서 사례의 절반이 누락된 경우 아무도 감염을 가지거나 전염시킬 위험에서 자유로울 수 없다고 Deeks 교수는 말합니다.

아일랜드에 본사를 둔 코비드-19 테스트를 실시하는 회사인 하이버진(HiberGene)의 최고 기술 책임자인 게리 키팅(Gary Keating)은 “모든 테스트에서 놓치는 사람들 중 일부는 항상 소수에 불과하다”고 말했다. 이 테스트는 PCR 기술에 대한 저비용 대안인 LAMP 기술을 사용합니다.

키팅은 "단일 진단 테스트를 단독으로 수행하는 것은 항상 위험하다고 생각하고 이를 기초로 사용하여 매우 중요한 의료 또는 라이프스타일 결정을 내릴 수 있습니다."라고 말했습니다.

Deeks 교수에 따르면 대규모로 사용하면 결과가 잘못된 보안 감각으로 이어질 수 있습니다.

정부는 대량 예방 접종 캠페인에 배포하는 것이 더 저렴하고 빠르기 때문에 신속한 테스트를 사용하기를 열망하지만 정확도 측면에서 제한이 있기 때문에 부정적인 결과를 사용하여 노인이나 취약한 사람을 만나는 것과 같은 더 위험한 활동을 가능하게 하지 않는 것이 중요합니다. 사랑하는 사람들, 그는 말합니다.

미국과 같은 일부 국가에서는 증상이 있는 개인이 결과를 확인하기 위해 빠른 항원 검사에서 음성인 경우 PCR 검사를 받도록 권장합니다.

빠른 검사가 바이러스 부하가 높은 사람을 잡는 데는 좋지만 전염성을 막기 위한 바이러스 임계값이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다. Covid-19로 감염된 사람들은 감염 초기 단계에서 바이러스 부하가 최고조에 달하지만 바이러스 RNA는 몇 주 또는 몇 달 동안 머물 수 있습니다.

  1. 항체 검사는 백신 반응의 지속성을 측정하는 데 유용할 수 있습니다.

항체는 외부 침입자(이 경우 SARS-CoV-2)에 대응하여 면역 체계에 의해 배치된 군인입니다. “원래 항체 검사를 통해 질병을 빠르고 쉽게 진단할 수 있다는 희망이 있었습니다. 그러나 검사 결과가 감염 후 2주에서 4주 동안은 양성으로 나오지 않는다는 것이 밝혀졌습니다.'라고 Deeks 교수는 말했습니다.

그리고 줄거리가 두꺼워집니다. 항체 양성 판정을 받더라도 과거에 코비드-19에 감염되었을 가능성이 높다는 점을 제외하고는 그 정보가 많은 것을 말해주지 않기 때문입니다.

"우리는 항체의 수준이 질병으로부터 보호로 이어지는지 실제로 알지 못하며 실제로 어떤 종류의 항체가 가장 중요한지 모릅니다. 이에 대한 합의가 있는지 여부도 확실하지 않습니다."라고 그는 말했습니다.

또한 Covid-19 항체가 체내에 얼마나 오래 지속되는지, 항체 양성 반응을 보인 사람이 다시 바이러스에 걸리지 않을 것인지도 불분명합니다.

이 테스트가 유용할 수 있는 곳은 인구 수준에서 Covid-19의 확산을 추정하는 것입니다. 예를 들어 인구의 몇 퍼센트와 인종 그룹이 Covid-19에 감염되었는지, 백신 반응의 지속성을 측정하는 데 유용합니다. Deeks는 덧붙입니다.

HiberGene의 코로나 바이러스 테스트는 초기 18개의 긴급 프로젝트 EU에서 자금을 지원합니다. 이 기사가 마음에 들면 소셜 미디어에 공유하는 것을 고려하십시오.


요약

WHO는 COVID-19와 일치하는 증상이 있는 환자에게 사용할 수 있는 항원 검출 신속 진단 검사(Ag-RDT)에 대해 민감도 80%, 특이도 97% 이상을 권장합니다. 그러나 바이러스 부하가 감소하는 급성기 이후에 Ag-RDT의 사용은 높은 비율의 위음성을 유발할 수 있으며, 이는 검사를 분자 및 혈청학적 검사의 조합으로 대체해야 함을 시사합니다. 낮은 유병률 환경의 무증상 개인의 경우, 여행, 학교 복귀, 직장 및 대규모 모임과 같이 COVID-19에 걸릴 가능성이 낮은 경우 음성 예측 값이 높은 Ag-RDT를 사용하여 자신 있게 배제할 수 있습니다. 전염병. 낮은 유병률 설정에서 양성 반응을 보이는 사람들에게 높은 위양성률은 양성 결과를 확인하기 위한 분자 검사와 같은 완화 전략이 필요함을 의미합니다. Ag-RDT는 적절하게 사용되면 테스트를 확대하고 환자 관리 및 공중 보건 조치가 지체 없이 구현될 수 있도록 보장하는 유망한 도구입니다.


미국에서 COVID 테스트를 위한 빠른 차선이 열렸습니다.

코로나19 음성 판정이 필요한 최근 비행에 대해 너무 어리석고 힘든 과정을 거쳐서 궁금증이 생겼습니다. 먼저 집에서 차로 약 25분 거리에 있는 승인된 시험 센터에서 약속을 잡았습니다. 도착하자마자 나는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 받기 위해 175달러를 지불했다. 그런 다음 나는 집으로 운전하여 앱을 다운로드하고 24시간을 기다렸다가 다른 많은 국가에서 집을 떠나지 않고도 짧은 시간 안에 얻을 수 있는 결과를 받았습니다.

그렇다면 왜 미국은 팬데믹이 시작된 지 1년이 넘었지만 신속한 항원 테스트 배치에서 다른 선진국보다 뒤처져 있습니까? 최근 우리는 처음으로 우리 나라의 최고 보건 당국자들이 같은 것을 궁금해하고 있다는 힌트를 받았습니다.

3월 31일 미국 식품의약국(FDA)은 획기적인 발표를 했습니다. 두 가지 신속한 재택 항원 테스트인 Abbott&rsquos BinaxNOW와 Quidel&rsquos QuickVue가 곧 처방전 없이 약국 진열대에서 일반의약품(OTC)으로 판매될 예정입니다. .

조금 들릴 수도 있습니다. 많이 있습니다. 실제로 몇 달 동안 선별 목적을 위한 신속한 항원 검사를 열성적으로 지지해 온 하버드 대학의 역학자인 Michael Mina는 4월 1일 미디어 통화에서 3월 31일이 "매우 중요한 날"이라고 선언했습니다. 테스트 전면.&rdquo

처방전이 필요하지 않습니다. 필요에 따라 학교, 직장 및 커뮤니티 센터(예: 귀하와 주변 사람들이 모이는 것이 안전한지 여부를 거의 즉시 알 수 있도록)에서 테스트를 자가 관리할 수 있습니다. COVID-19, SARS-CoV-2 및 그 변종을 유발하는 바이러스가 무증상으로 퍼질 수 있기 때문에 전문가들은 이러한 검사가 이를 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있지만 사람들은 감염 매개체일 수 있어 전염 사슬을 끊을 수 있다고 믿습니다.

&ldquo지난 여름에 가정에서 광범위하게 확장 가능하고 사용이 간편한 패션으로 이러한 테스트를 수행했다면 수십만 명의 사망을 예방할 수 있었을 것입니다. 4월 1일 기자 회견에서 Mina는 사례 급증을 막을 수 있었다고 말했습니다. 이 대유행은 여전히 ​​매일 엄청난 비극입니다. 그리고 이러한 유형의 테스트를 사용하여 확산을 완화할 수 있다면 &도움말만으로도 발병이 증가하지 않도록 하는 데 충분할 수 있습니다.&rdquo

이것은 분명히 다른 국가에서 실행되는 공유된 견해입니다. 스위스 연방 위원회는 최근 "모두를 위한 무료 검사"로 신속 검사 시스템을 "대규모 확장"한다고 발표했습니다. Sandra Ciesek에 따르면 3월 8일부로 독일의 모든 사람은 선별 센터나 약국에서 일주일에 한 번 신속 항원 검사를 무료로 받을 수 있습니다. 독일 프랑크푸르트 대학병원 의료바이러스연구소 소장. 연방 위원회는 더 나은 테스트가 가능해지면 이를 1인당 한 달에 5번의 무료 자가 테스트로 늘리는 것을 목표로 하고 있습니다. 시의회는 보도자료를 통해 "모든 사람이 즉시 검사를 받을 수 있도록 약국과 검사 센터의 모든 검사는 무증상자라도 무료로 실시할 것"이라고 밝혔다.

그리고 1월에 영국은 신속한 테스트 프로그램을 확대하기로 약속했습니다. 3월까지 모든 기업을 대상으로 무료 테스트를 실시했으며, 4월 9일부터 전국 모든 사용자에게 주 2회 무료 테스트를 제공합니다. 맷 핸콕(Matt Hancock) 영국 보건장관은 3월 성명에서 "정기적인 직장 검사는 일상으로 돌아가는 길의 중요한 부분"이라고 말했다. &ldquo이러한 신속한 테스트를 통해 COVID-19 양성 사례를 신속하게 포착할 수 있으며, 이는 우리가 조심스럽게 제한을 해제함에 따라 기업이 직장과 직원을 보호하는 데 중요합니다.&rdquo

그에 비해 미국에서는 상황이 매우 느린 속도로 진행되었습니다. FDA 관계자는 FDA가 제조업체에게 특정 테스트에 대한 신청서를 제출하도록 강요할 수 없다고 말했습니다. 오히려 개발자는 처방전이 될 검사를 신청할지, 비처방으로 검사를 신청할지 스스로 결정합니다. FDA&rsquos 성명서 3월 31일 이전에 승인된 16개의 신속한 항원 테스트 중 오직 하나만 Ellum에 의해 처방전 없이 집에서 처방전 없이 사용할 수 있도록 승인되었으며 아직 대중이 구매할 수 없습니다. . 그것은 극적으로 바뀔 것입니다.

새로 승인된 테스트는 연속 사용을 위해 FDA의 승인을 받았으며, 이는 개인이 24~36시간 내에 때때로 테스트를 받을 수 있음을 의미합니다. 직렬 테스트는 테스트의 감도를 향상시킬 수 있기 때문에 중요합니다. 감염 초기 단계에서 바이러스 수준이 낮을 때 검사 결과가 위음성일 수 있습니다. 즉, 실제로 COVID에 양성일 때 음성으로 나타날 수 있습니다. 다음 날 반복되는 검사는 급성기에 바이러스 수치가 급격히 증가하기 때문에 양성일 가능성이 더 높습니다.

Mina와 다른 사람들은 미국인들이 아침에 이 테스트를 곧 사용하기를 희망합니다. 양치질을 하고, 30초 동안의 빠른 테스트(임신 테스트와 유사)를 한 다음, 10~15분 후에 다시 돌아와 결과를 확인하고, 확실하다면 학교나 직장으로 가십시오. 양성인 경우 보다 정확한 핵산 증폭 검사(예: PCR 검사)를 수행하여 확인하고 자가 격리하십시오.

Mina는 여러 가지 이유로 이러한 저렴하고 간단한 항원 검사의 승인을 위해 열심히 노력해 왔습니다. 하나는 단순히 규모입니다. 많은 인구가 이러한 분석을 사용하는 경우 필요한 Mina&mdashan의 양에 따르면 제조업체는 하루에 수천만 개의 테스트로 생산을 늘릴 수 있습니다. 회사 대변인에 따르면 Abbott&rsquos BinaxNOW 제조 시설은 월 수천만 건의 테스트를 생성할 수 있고 Quidel&rsquos는 2021년 말까지 QuickVue 테스트의 5천만 건을 목표로 하고 있으며, Mina는 더 많은 회사가 이 공간에 진입하여 가용성을 확보하기를 희망하고 있습니다. 단기적으로는 큰 문제가 되지 않습니다.

3월 31일 보도 자료에서 Abbott는 테스트가 주요 식품, 약품 및 대량 판매 소매업체에서 전국적으로 "대량"으로 제공되어야 한다고 밝혔으며, 소매업체에는 "한 자리 수"의 비용으로 판매될 것이라고 말했습니다. A Quidel 대변인은 이메일 교환에서 회사가 곧 2개의 테스트 단위 상자에 대한 가격을 발표할 것이라고 썼습니다.

특히 선별 검사를 위해 빠르고 접근 가능한 테스트를 지속적으로 구축해야 할 필요성이 여전히 높습니다. &rdquo우리는 변종 성장, 불완전한 백신 접종, 학교 복귀, 인구 이동성 증가, 마스크 착용 감소 등의 위험한 시기에 있습니다.&rdquo 국립 보건원(National Institutes of Health)의 국립 생물의학 영상 및 생물공학 연구소(National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering) 소장인 Bruce Tromberg는 인터뷰에서 말했습니다. &ldquo가정에서 접근 가능한 테스트를 사용하여 대규모로 정기적으로 선별 검사를 수행해야 하는 필요성이 훨씬 더 중요합니다.&rdquo

PCR 검사는 높은 민감도와 높은 민감도로 인해 SARS-CoV-2 급성 감염을 진단하기 위한 황금 표준으로 인식되고 있지만 처리를 위해 중앙 연구소가 필요한 경우가 많고 많은 경우 신속하게 수행할 수 없으며 결과 보고가 지연되면 누군가가 감염될 가능성이 높아집니다. 테스트 결과를 기다리는 동안 바이러스를 퍼뜨리고 있습니다. 모든 PCR 검사 비용이 내가 지불한 $175는 아니지만(질병통제예방센터(CDC) 웹사이트의 평균 가격은 $75에서 $100로 추산됨), 비용이 높다는 것은 저소득층 미국인이 감당할 수 있는 가능성이 적다는 것을 의미합니다 그것. COVID-19의 많은 부담을 지고 건강 불평등에 직면해 있는 이들 커뮤니티에 대한 테스트에 대한 더 쉬운 접근은 환영합니다.

이 테스트는 얼마나 정확합니까? 과학계는 신속한 항원 검사의 성능에 대해 논쟁을 벌여왔습니다. CDC의 관리들은 대부분의 전문가들과 함께 항원 검사가 PCR 검사보다 덜 민감하다고 생각합니다. 그러나 지난 4월 기자간담회에서 미나는 PCR이 진단 테스트의 표준이지만 누가 격리해야 하는지 아는 것은 "끔찍하게도 특이적이지 않다"고 주장했다. 그는 누군가가 전염된 후 일주일에서 2주 또는 그 이상 후에 바이러스 RNA의 너무 많은 잔류물을 감지했다고 말했습니다. &ldquo이것은 공중 보건 검진이 아닙니다&rdquo, 그가 말했습니다. &ldquo당신은 감염 기간에 특정한 검사를 받을 수 있고 감염 기간에 대해 완전히 특이적이지 않은 금본위제를 만들 수 있습니다.&rdquo

이와는 대조적으로 Mina는 신속한 항원 검사가 &ldquo우수한 전염성 민감도&rdquo(98% 이상 민감도)를 가지며 가장 전염성이 있고 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 수 있는 기간 동안 COVID에 걸린 사람들을 감지하는 데 능숙하다고 믿습니다. 이 시점에서 바이러스 역가는 높으며 "빠른 검사는 양성일 것"이라고 Mina는 말합니다. &ldquo바이러스 수준이 떨어지면 검사가 음성으로 바뀝니다.&rdquo 미국 전염병 학회&rsquos 웹 사이트에서는 &ldquo신속한 검사가 궁극적으로 더 효율적인 탐지 및 후속 격리를 통해 더 나은 SARS-CoV-2 억제에 기여할 수 있지만&rdquo에 대한 권장 사항 또는 반대 의견을 제시합니다. 빠른 테스트를 사용합니다.&rdquo

더 많은 전문가들이 동의하고 CDC와 FDA가 동의하는 경우, 신속한 항원 검사를 연속적으로 수행하면 단일 검사로 조기에 놓칠 수 있는 개인을 발견할 가능성이 높아질 수 있습니다. 최근 보도 자료에서 Quidel은 테스트에서 "PCR에 대해 긍정적인 결과가 83.5%, 음성이 될 확률이 99.2%로 우수한 성능을 보여줍니다."라고 밝혔습니다. Abbott의 대변인은 BinaxNOW&rsquos의 전반적인 성능이 84.6%의 민감도와 모든 Ct(주기 역치) 수에서 증상 발병 후 7일 이내에 사람들의 98.5% 특이성.

(이러한 테스트가 새로운 변이체를 감지할 수 있을지 궁금하다면 많은 전문가들은 그렇게 할 것이라고 믿습니다. Mina는 기자 회견에서 바이러스가 이 빠른 테스트의 단백질과 다른 부분에서 돌연변이를 일으키고 있기 때문에 효과를 잃을 가능성이 낮다고 설명했습니다. 타겟팅하고 있습니다.)

이 테스트의 승인은 FDA가 최근 재택 스크리닝 테스트에 대한 EUA(긴급 사용 승인) 경로를 간소화했다고 발표한 후 이루어졌습니다. - 대규모 재판을 완료하지 않고 청구에 반대합니다. 이것은 승인된 여러 처방전 없이 구입할 수 있는 테스트를 통해 현재 작동하는 것으로 보입니다.

인터뷰에서 FDA 대변인은 좋은 성능을 보여주는 연속 테스트와 관련된 더 긍정적인 데이터를 기반으로 개발자가 덜 민감한 테스트에 대해 잠재적으로 EUA 승인을 받고 승인 후 데이터를 제출할 수 있다고 말했습니다. 그들은 또한 실험실 기반 PCR 테스트와 동일한 높은 임계값에 가까운 현장 검사 또는 재택 테스트를 보유하지 않는다고 표시했습니다. FDA의 장치 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren, M.D., J.D.는 보도 자료에서 &ldquo우리가 지금까지 말했듯이 좋은 테스트라면 승인할 것입니다.&rdquo

바이든 행정부와 CDC는 모두 신속한 테스트를 지원한다고 밝혔습니다. 2월에 Joe Biden의 대통령 팀은 Ellume 항원 테스트의 생산을 늘리기 위해 2억 3천만 달러를 기부할 것이라고 발표했으며 이는 당시 시장에서 증상 및 무증상 사용이 승인된 유일한 OTC 제품이었습니다. 회사는 7월까지 월 약 10만 건의 검사를 미국에 공급할 예정이며, 이를 시작으로 미국 정부에 총 850만 건을 보장한다. 백악관의 COVID-19 대응 수석 고문인 Andy Slavitt는 기자들에게 &ldquo좋지만 분명히 우리가 있어야 할 곳은 아닙니다.&rdquo

CDC는 최근 COVID-19에 대한 선별 검사 사용과 관련된 광범위한 새로운 지침을 발표했습니다. NIH와 협력하여 FDA는 3월 31일에 새로운 공중 보건 이니셔티브를 발표했습니다. &ldquoSay Yes! COVID Test&rdquo 이니셔티브를 통해 두 지역 사회의 160,000명의 주민들이 한 달 동안 일주일에 세 번 무료로 신속한 항원 테스트를 수행할 수 있습니다. &ldquo새로운 계획은 흥미진진합니다&rdquo Tromberg는 말합니다. &ldquo그것&rsquos 신속하게 액세스할 수 있는 테스트를 사용하여 전송 체인을 중지하고 유병률을 줄이는 방법에 대한 실제 데모&rdquo

이것이 우리의 미래이며, 우리나라를 여는 데 도움이 되는 한 가지 방법입니다. Rochelle Walensky CDC 국장은 최근 성명에서 &ldquo신뢰할 수 있고 널리 이용 가능한 테스트가 COVID-19의 확산을 막으려는 우리 노력의 중요한 부분이라고 말했습니다. Abbott의 CEO인 Robert Ford는 3월 31일자 보도 자료에서 "백신과 함께 BinaxNOW Self Test는 미국인들이 직장과 학교에 가거나 친구를 만나는 것과 같이 하고 싶은 일과 해야 하는 일을 하는 데 도움이 될 것입니다. 가족&mdash더 큰 자신감으로."

이것은 Mina가 일년 중 더 좋은 시간 동안 로비를 해 온 종류의 개발입니다. 이제 그는 4월 1일 기자 회견에서 FDA, CDC, NIH 및 백악관이 모두 이것이 지난 2주, 2주 반 동안의 매우 강력한 도구임을 동시에 인지하고 있다고 말했습니다. 이런 종류의 &미국 헬립 테스트 환경&rdquo의 중추적인 변화를 고려해야 한다고 생각합니다.

한편 독일에서는 유명한 베를린 앙상블 극장이 매진된 관객들에게 다시 문을 열었습니다. 공연 관람을 위해 관람객은 마스크를 착용하고 사회적 거리를 유지해야 하며 티켓뿐만 아니라 공연 12시간 전에 실시한 신속한 검사에서 음성 코로나바이러스 검사 결과를 제시해야 합니다. 꽤 잘 작동합니다. 머지 않아 미국인들도 커튼콜을 할 수 있게 될 것입니다.


Beroni Group의 SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(Colloidal Gold Method)가 수출 허가를 받았습니다.

NEW YORK 및 SYDNEY, Australia, April 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 호주에 기반을 둔 다각화된 바이오 제약 기업인 Beroni Group(OTCQX: BNIGF NSX: BTG)("Beroni" 또는 "회사")은 오늘 라는 통지를 받았다. SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(콜로이드 골드 방법) 수출 허가를 받았습니다.

2020년 12월에 발표된 바와 같이 Beroni Group의 SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(Colloidal Gold Method)는 EU 시장에 배포하기 위한 CE 인증을 받았습니다. 이 테스트 키트는 혈액이 필요하지 않으며 샘플을 수집하는 데 비인두 면봉만 있으면 됩니다. 또한 10분 이내에 테스트 결과를 전달할 수 있습니다. 임상시험에 따르면 전방비강 샘플링의 민감도, 특이도 및 총 일치율은 각각 95.90%, 99.19% 및 97.55%이고 비인두 및 구인두 샘플링의 민감도, 특이도 및 총 일치율은 98.36%, 99.19% 및 98.78입니다. 각각 %. 우리의 테스트 결과는 테스트 키트가 사용자에게 COVID-19 바이러스를 감지하는 안전하고 신뢰할 수 있으며 빠른 방법을 제공할 수 있음을 보여주었습니다.

“COVID-19는 우리 각자가 직면한 글로벌 보건 위기입니다. 수출 허가를 받은 것은 코로나바이러스를 극복하기 위한 우리의 노력에서 중요한 성과입니다. 이 새로운 테스트 키트는 테스터에게 백신 접종 전에 항원이 있는지 여부를 알려줄 수 있습니다. 베로니 그룹 회장 겸 CEO인 재키 장(Jacky Zhang)은 "아직 격리된 사람이 여러 차례 음성 PCR 검사를 받았지만 혈청 검사에서 긍정적인 결과가 나온 사례가 있다는 것을 알고 있다"고 말했다. “현재 당사의 다른 COVID-19 테스트 키트인 Beroni SARS-CoV-2 IgG/IgM 항체 검출 키트는 영국, 일본 및 기타 국가에 수출되었습니다. CE 인증 및 수출 승인을 통해 우리는 항원 테스트 키트를 필요한 시장에 배포하기 위해 다기관 리소스를 통합할 준비가 되어 있습니다.”

베로니 그룹 리미티드 소개

Beroni Group은 암 및 전염병과 같은 다양한 글로벌 질병을 퇴치하기 위한 약물 및 치료법의 혁신 및 상업화에 전념하는 국제 바이오 제약 기업입니다. 다각화된 포트폴리오는 미국 FDA 승인 바이러스 진단 키트, 의약품 판매를 위한 전자상거래 플랫폼, 종양학 및 세포 치료제를 대상으로 하는 개발 파이프라인으로 구성됩니다. Beroni는 호주, 미국, 중국 및 일본에서 사업을 운영하고 있습니다. 베로니에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오. www.beronigroup.com.

미래예측진술 면책조항

이 보도 자료에는 회사와 관련하여 적용 가능한 미국 및 호주 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술 또는 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. 본질적으로 미래 예측 진술은 실제 결과가 미래 예측 진술에서 제안된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 다양한 요인의 영향을 받습니다. 따라서 독자들은 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 된다. 일반적으로 미래예측진술은 "예상하다", "할 것이다", "기대하다", "할 수 있다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "예측하다", "계획하다"와 같은 용어를 사용하여 식별할 수 있습니다. , "의도하다", "믿다", "잠재력이 있다" 및 이와 유사한 표현.

이 보도 자료에 포함된 미래 지향적인 정보는 과거 추세, 현재 상황 및 예상되는 미래 발전에 대한 경험과 인식, 그리고 경영진이 현재 적절하고 합리적이라고 믿는 기타 요소에 비추어 회사 경영진의 의견, 추정 및 가정을 기반으로 합니다. 상황에서. 미래예측진술은 중대한 위험, 불확실성 및 가정을 포함하며, 그러한 진술이나 그 기저에 있는 위험, 불확실성 및 가정이 정확하다는 것이 입증될 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과 또는 이벤트가 실질적으로 달라지도록 할 수 있는 요소에는 회사 및 회사가 운영하는 산업(세금 및 기타 부과금 관련 포함), 경제적 또는 국가 및 글로벌 수준의 시장 상황, 환율 변동, 회사가 현재 속한 산업 및 유사한 발전 단계에 있는 다른 기업에 내재된 위험, 회사 경쟁자와의 경쟁, 회사 및/또는 회사의 불만족스러운 개발 또는 마케팅 제품 또는 서비스, 규제 조치 또는 소송(제조물 책임 청구 포함), 공정하거나 합리적인 조건으로 다른 당사자와 계약 또는 약정을 체결하지 않는 경우. 미래예측 정보는 제공된 날짜를 기준으로만 이루어지며, 관련 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 회사는 새로운 정보의 결과로 미래의 이벤트 또는 기타.

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부인 성명

이 목록은 매주 두 번 업데이트되며 미국 식품의약국 EUA를 받은 검사만 포함합니다. 여기에는 데이터 및 문서를 사용할 수 있고 명시된 용도가 규제 상태와 일치하는 테스트만 포함됩니다. 이 사이트는 자금 조달 또는 보조금 제안에 대한 참조로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 이 목록에 포함되지 않았다고 해서 테스트의 타당성이나 합법성에 대한 판단으로 해석되어서는 안 됩니다.

민감도 및 특이도 데이터에 대한 참고 사항

가능한 경우 제조업체에서 보고한 민감도 및 특이성 데이터가 나열됩니다. 매우 민감한 테스트는 모든 참 양성 결과를 포착해야 합니다. 매우 구체적인 검사는 모든 참음성 결과를 배제해야 합니다. 이러한 조치는 Johns Hopkins Center for Health Security에서 독립적으로 검증되지 않습니다. 민감도 또는 특이성이 나열되지 않은 경우 게시 당시 나열/사용 가능하지 않은 것입니다. 사용 가능한 경우 민감도/특이성 정의에 사용된 샘플 수는 표의 확장 버전에 있는 제품 설명에 나열됩니다.

"민감도" 및 "특이성"이라는 용어는 제조업체의 정보 시트에 나타나지 않을 수 있지만 이러한 값은 종종 "양의 백분율 일치" 및 "음의 백분율 일치"로 보고됩니다. 미국 FDA는 제조업체가 테스트를 평가할 때 비참조 표준이 사용되었음을 나타내기 위해 이러한 용어를 사용할 것을 권장합니다.

혈청 검사에 대한 추가 정보:

이 페이지는 2021년 6월 11일에 마지막으로 업데이트되었습니다.


Covid-19: 사례의 절반을 놓치는 것으로 밝혀진 후 측면 흐름 테스트의 안전성에 의문이 제기됨

정부 자체 정책 문서에 따르면 리버풀의 커뮤니티 테스트 파일럿에 사용된 측면 흐름 장치는 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트에서 감지된 코로나19 사례의 절반만 포착했으며 바이러스 부하가 높은 사례 10건 중 3건을 놓쳤습니다. 1

Innova 측방 유동 장치가 현장에서 사용될 때 감도가 낮기 때문에 전문가들은 요양원 거주자가 크리스마스에 친척과 안전하게 접촉하거나 학생들이 이전에 감염되지 않았음을 확실히 알 수 있도록 하는 방법에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 집으로 돌아가는 중.

정보는 문서의 부록 B를 봐야만 찾을 수 있으며, 커뮤니티 테스트: 현지 배송 안내, 11월 30일에 발행된 것입니다. 이것은 투명성 결여, 사용된 테스트의 정확성, 비용 및 잠재적 피해로 인해 비판을 받아온 리버풀의 Innova 테스트의 현장 평가에 대해 공개적으로 이용 가능한 최초의 정보입니다.23

버밍엄 대학의 생물통계학 교수이자 Cochrane Collaboration의 covid-19 테스트 평가 활동의 리더인 Jon Deeks는 이렇게 말했습니다. 비엠제이, “결과는 문서의 부록에 한 문장으로 숨겨져 있습니다. 이것은 중요한 과학적 발견이 공개되어야 하는 방식이 아닙니다. 특히 테스트가 수십만 명의 사람들에게 라벨 없이 사용될 때 그렇습니다.”

보건사회복지부(Department of Health and Social Care)는 이미 385개 요양원에 100만 건 이상의 측면 흐름 테스트를 보냈으며 크리스마스까지 방문을 실시하기 위해 12월에 더 보낼 것이라고 말했습니다.

대변인은 "광범위한 테스트 결과 측면 흐름 장치는 바이러스를 더 많이 퍼뜨릴 가능성이 가장 높은 사람을 식별하고 직원과 방문객으로부터 질병의 전염을 예방할 수 있는 요양원에서 사용하기에 적합하다는 것을 보여주었습니다. 검사는 접근 방식의 일부일 뿐이며 방문객은 개인 보호 장비를 착용하고 모든 감염 통제 방법을 따라 사랑하는 사람, 다른 거주자 및 직원을 안전하게 보호해야 합니다.”

Public Health England와 NHS Test and Trace의 수석 의료 고문인 Susan Hopkins는 이렇게 말했습니다. 비엠제이, “이러한 테스트는 우리가 다른 방법으로는 알 수 없는 사례를 감지하는 데 도움이 되는 추가 도구이며, 그렇게 함으로써 전염 사슬을 끊고 생명을 구하는 데 도움이 됩니다. 모든 단일 사례를 감지할 수 있는 테스트는 없지만 이 테스트는 정확하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되고 있으며 우리는 이 테스트가 조용히 바이러스를 옮기는 많은 사람들을 신속하게 식별하는 데 사용할 수 있다고 확신합니다."

그녀는 "요양원에서 이러한 검사는 자신도 모르는 사이에 높은 수준의 바이러스를 보유하고 있는 방문자를 식별하여 계획된 방문을 보다 안전하게 만들고 사랑하는 사람에게 전염시키는 것을 방지할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

그러나 그레이터 맨체스터(Greater Manchester)와 셰필드(Sheffield)를 포함한 일부 지역의 공중 보건 및 사회 복지 담당 이사들은 정부로부터 검사의 정확성과 방법에 대한 교육을 받을 때까지 빠른 검사를 사용하지 말라고 경고하는 편지를 요양원에 보냈습니다. 그들을 사용합니다.4

정부는 리버풀 파일럿 계획의 "긍정적인 영향"으로 설명된 이후 무증상 사람들에 대한 커뮤니티 테스트를 제공하도록 모든 3단계 지역을 초대했습니다. 지침에 따르면 Innova 측면 흐름 테스트는 99.6%의 특이성과 "이상적인 손에서 측정된 테스트 감도는 76.8%"이지만 "작동 조건에서는 더 낮을 가능성이 있습니다."

그런 다음 문서는 다음과 같이 덧붙입니다. “리버풀의 현장 평가에서 PCR 검사와 비교했을 때 이 검사에서는 PCR이 감지한 사례 10건 중 5건을, 바이러스 부하가 더 높은 사례 10건 중 7건 이상을 선택했습니다. 가장 전염성이 강하다.”

Deeks는 "이러한 결과는 파괴적입니다. 바이러스 부하가 높은 결과의 3분의 1이 누락되었습니다. 요양원의 안전한 입소, 의료 종사자의 안전한 직장 복귀, 학생의 안전한 복귀를 위해 이러한 검사를 어떻게 사용할 수 있습니까? 그들은 목적에 적합하지 않습니다.”

Newcastle University Center for Excellence in Regulatory Science의 소장이자 Independent SAGE의 회원인 Allyson Pollock은 이렇게 말했습니다. 문서에서 진술을 뒷받침하는 데이터는 어디에 있습니까? 우리가 증거와 리버풀 평가를 볼 때까지 대규모 테스트를 중단해야 합니다.”

이어 “검사를 받으러 간 리버풀 시민들은 검사의 유용성과 검사 목적에 대해 크게 속고 잘못 알고 있었던 것 같다. 그들은 목적 중 하나가 건강한 사람들의 측방 흐름 검사에 대한 연구라는 말을 듣지 못했습니다.” 그녀는 조종사가 먼저 영국 국가 심사 위원회에 자문을 구하고 윤리 승인을 받았어야 한다고 말했습니다.

스코틀랜드 국민당(Scottish National Party) 의원인 Neale Hanvey는 리버풀의 커뮤니티 테스트 파일럿에 대한 전체 데이터의 공개를 요구하는 두 가지 서면 의회 질문을 제출했습니다. 그는 말했다 비엠제이, “내 주된 관심사는 거짓 안심이다. 위음성 결과를 가진 사람들이 크리스마스에 취약한 사람들과 섞이는 것에 대해 지나치게 자신감을 가질 위험이 있습니다.”

Public Health England의 Porton Down 연구소와 옥스퍼드 대학의 Innova 테스트에 대한 초기 평가에서는 전체 민감도가 76.8%인 것으로 나타났지만 자가 훈련을 받은 대중이 실시한 경우 민감도가 58%로 떨어졌다고 밝혔습니다.5 그러나, Matt Hancock 보건장관은 보건 선별 위원회에서 검사에서 거의 절반의 사례가 누락되었다는 질문을 받았을 때 58%라는 수치를 "인식하지 못했다"고 말했습니다.


정도

충분히 자세히 보면 정밀도가 실제로 다음과 같이 계산된다는 것을 알 수 있습니다. 참 양성/전체 분류 양성. 좋아요! 정밀도는 테스트 결과가 양성일 때의 상황에서 정확도를 측정합니다. 즉, 양성 판정을 받았을 때 얼마나 정확한지 나타냅니다.

정도 긍정적인 분류가 실제로 정확한 비율을 반영합니다.

이 테스트 도구에서 양성으로 테스트되면 실제로 바이러스에 감염되지 않았을 확률이 50%입니다. 꽤 높다! 이 정확도로 면봉을 사용하고 싶지는 않을 것입니다.

정밀도는 FP 비용이 높을 때 유용합니다. 예를 들어, COVID-19 검사의 정확도가 낮다면 건강한 사람이 양성 판정을 받은 사람이 많다는 의미입니다. 이 사람들은 거짓으로 병원에 보내지고 자신이 가지고 있지 않은 질병으로 치료를 받을 것입니다. 이것은 의료 자원의 총체적 낭비일 뿐만 아니라 건강한 사람들을 위험한 환경에 노출시켜 잠재적으로 더 많은 환자를 발생시킵니다. 이 악순환은 매우 짧은 시간에 의료 시스템을 붕괴시킬 수 있습니다. 이것은 대부분의 국가에서 양성 판정을 받은 사람들을 병원에 보내지 않는 이유를 어느 정도 설명합니다.


부인 성명

이 목록은 매주 두 번 업데이트되며 미국 식품의약국 EUA를 받은 테스트만 포함합니다. 여기에는 데이터 및 문서를 사용할 수 있고 명시된 용도가 규제 상태와 일치하는 테스트만 포함됩니다. 이 사이트는 자금 조달 또는 보조금 제안에 대한 참조용으로 사용되지 않습니다. 이 목록에 포함되지 않았다고 해서 테스트의 타당성이나 합법성에 대한 판단으로 해석되어서는 안 됩니다.

민감도 및 특이도 데이터에 대한 참고 사항

사용 가능한 경우 제조업체에서 보고한 민감도 및 특이성 데이터가 나열됩니다. 매우 민감한 테스트는 모든 참 양성 결과를 포착해야 합니다. 매우 구체적인 검사는 모든 참음성 결과를 배제해야 합니다. 이러한 조치는 Johns Hopkins Center for Health Security에서 독립적으로 검증되지 않습니다. 민감도 또는 특이성이 나열되지 않은 경우 게시 당시 나열/사용 가능하지 않은 것입니다. 사용 가능한 경우 민감도/특이성 정의에 사용된 샘플 수는 표의 확장 버전에 있는 제품 설명에 나열됩니다.

"민감도" 및 "특이성"이라는 용어는 제조업체의 정보 시트에 나타나지 않을 수 있지만 이러한 값은 종종 "양의 백분율 일치" 및 "음의 백분율 일치"로 보고됩니다. 미국 FDA는 제조업체가 테스트를 평가할 때 비참조 표준이 사용되었음을 나타내기 위해 이러한 용어를 사용할 것을 권장합니다.

혈청 검사에 대한 추가 정보:

이 페이지는 2021년 6월 11일에 마지막으로 업데이트되었습니다.


말라리아 진단을 위한 신속한 진단 테스트

열은 말라리아 지역에서 흔히 발생하며 올바른 진단(즉, 말라리아 또는 기타 원인으로 인한 것인지 판단)과 올바른 치료는 생명, 특히 어린이의 생명을 구하는 데 도움이 됩니다. 세계보건기구(WHO)는 이제 말라리아로 의심되는 열이 있는 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 진단을 받을 것을 권장합니다. 이를 통해 아르테미시닌 기반 조합 치료(ACT)와 같은 매우 효과적인 항말라리아 약물을 적절하게 사용하여 불필요한 치료, 불리한 위험 ​​및 내성 발생을 예방할 수 있습니다.

과거에 말라리아의 표준 진단은 혈액 현미경 검사법에 의존했지만, 이를 위해서는 기술자와 실험실이 필요하며 많은 영역에서 기본적인 의료 서비스에 적합하지 않은 경우가 많습니다. 때때로 연구 연구에서 중합효소연쇄반응(PCR)이라는 또 다른 기술이 사용되지만 이 역시 장비와 숙련된 직원이 필요하며 일상적으로 사용할 수 없습니다. 기술 발전으로 말라리아에 대한 신속한 진단 테스트(RDT)가 이루어졌습니다. 이들은 혈액 내 기생충 특이 항원을 검출하고 사용이 간편하며 15분 이내에 단순 양성 또는 음성 결과로 결과를 제공할 수 있습니다.

이 리뷰는 검출을 위한 현미경 및 PCR과 비교하여 RDT의 정확도를 평가합니다. 열대열원충 혈액 속의 기생충. 여기에는 총 111개의 RDT 평가(이 중 104개는 RDT와 현미경 검사)를 제공하는 74개의 연구가 포함되어 총 60,396개의 RDT 결과를 보고합니다. 결과는 검출하도록 설계된 말라리아 항원(히스티딘이 풍부한 단백질-2(HRP-2) 또는 변형체 젖산 탈수소효소(pLDH))에 따라 분류된 검사 유형별로 표시됩니다.

결과는 RDT가 현미경 및 PCR에 비해 매우 정확할 수 있음을 나타냅니다. RDT 유형의 성능은 다양했지만 차이는 크지 않았습니다. HRP-2 기반 테스트는 pLDH 기반 테스트보다 더 민감하고(즉, 더 많은 실제 말라리아 사례를 식별함) 덜 특이적(즉, 존재하지 않는 더 많은 말라리아를 잘못 식별함) 경향이 있습니다. 선택은 말라리아의 유병률에 따라 달라지며 정책 입안자들은 비용 및 테스트 안정성과 관련된 다른 요소도 고려할 것이지만 이러한 결정을 돕기 위해 이 검토에서 데이터를 제공합니다.

모든 RDT의 민감도와 특이성은 복잡하지 않은 환자의 진단 서비스 액세스를 대체하거나 확장할 수 있습니다. P. 팔시파룸 말라리아. HRP-2 항체 유형은 pLDH 항체 기반 검사보다 민감도가 높지만 특이적이지 않지만 차이는 작습니다. HRP-2 항원은 효과적인 치료 후에도 지속되어 치료 실패를 감지하는 데 유용하지 않습니다.

신속한 진단 테스트(RDT) 열대열원충 말라리아는 항체를 사용하여 HRP-2 항원 또는 pLDH 항원을 검출하고 개발도상국에서 진단에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다.

검출을 위한 RDT의 진단 정확도를 평가하기 위해 P. 팔시파룸 유형 및 브랜드별로 말라리아를 암시하는 증상으로 보행 의료 시설에 내원하는 풍토병 지역에 거주하는 사람의 기생충.

우리는 다음 데이터베이스에 대한 포괄적인 검색을 수행했습니다. Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register MEDLINE EMBASE MEDION 과학 인용 색인 Web of Knowledge 아프리카 색인 Medicus LILACS IndMED에서 2010년 1월 14일까지.

말라리아를 시사하는 증상이 있는 외래 의료 시설에 다니는 무작위 또는 연속적인 환자의 혈액 샘플에서 RDT와 참조 표준(현미경 또는 중합효소 연쇄 반응)을 비교한 연구 P. 팔시파룸 풍토병 지역.

각 연구에 대해 맞춤형 데이터 추출 양식을 사용하여 두 명의 저자가 독립적으로 표준 데이터 세트를 추출했습니다. 비교는 표적 항원, RDT 유형 및 브랜드별로 계층적으로 그룹화되었으며 적절한 경우 메타 분석에서 결합되었습니다.

우리는 이 검토에 적합한 74개의 고유한 연구를 식별하고 탐지된 항원에 따라 분류했습니다. 유형 1에서 3에는 HRP-2가 포함됩니다. P. falciparum) 단독으로 또는 다른 항원과 함께. 유형 4 및 5에는 pLDH가 포함되어 있습니다( P. falciparum) 단독으로 또는 다른 항원과 함께. 현미경과 비교하여 Type 1 검사 71건, Type 2 검사 8건, Type 3 검사 5건을 확인했습니다. 메타 분석에서 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 유형 1 검사의 경우 94.8%(93.1%~96.1%) 및 95.2%(93.2%~96.7%), 96.0%(94.0%~97.33%) 및 95.0%였습니다. 유형 2 테스트의 경우 %(87.3%~98.3%), 유형 3 테스트의 경우 각각 99.5%(71.0%~100.0%) 및 90.6%(80.5%~95.7%)입니다.

전체 HRP-2에 대한 메타분석 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 각각 95.0%(93.5%~96.2%) 및 95.2%(93.4%~99.4%)였습니다.

현미경으로 확인된 pLDH 항체 기반 RDT의 경우 유형 4 RDT에 대한 17개의 평가와 유형 5 RDT에 대한 3개의 평가를 확인했습니다. 메타 분석에서 Type 4 검사의 평균 민감도는 91.5%(84.7%~95.3%), 평균 특이도는 98.7%(96.9%~99.5%)였습니다. 제5형 검사의 경우 평균 민감도는 98.4%(95.1%~99.5%), 평균 특이도는 97.5%(93.5%~99.1%)였습니다.

pLDH에 대해 전반적으로 메타분석 평균 민감도 및 특이도(95% CI)는 각각 93.2%(88.0%~96.2%) 및 98.5%(96.7%~99.4%)였습니다.

두 테스트 범주 모두에서 연구 결과에 상당한 이질성이 있었습니다. 보고가 부적절하여 연구의 40%에서만 현미경 기준 표준물질의 품질을 평가할 수 있었지만 보고 품질에 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다.

전반적으로 HRP-2 항체 기반 검사(예: 유형 1 검사)는 pLDH 기반 검사(예: 유형 4 검사)보다 민감도가 높고 특이도가 현저히 낮은 경향이 있습니다. 유형 1 및 유형 4 검사에 대한 점 추정치를 1000명의 가상 환자 집단에 적용하면 증상이 있는 환자의 30%가 P. 팔시파룸, 유형 1 테스트는 16개의 케이스를 놓치고 유형 4 테스트는 26개의 케이스를 놓칩니다. 잘못 진단받은 사람의 수 P. 팔시파룸 유형 1 테스트의 경우 34개, 유형 4 테스트의 경우 9개입니다.


양날의 스파이크: SARS-CoV-2 혈청학적 검사는 지금 안전합니까?

Richard Torres, MD, MS, Henry M Rinder, MD, 양날 스파이크: SARS-CoV-2 혈청학적 검사는 지금 안전합니까?, 미국 임상 병리학 저널, 153권, 6호, 2020년 6월, 페이지 709–711, https://doi.org/10.1093/ajcp/aqaa071

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 인간 항체에 대한 새로운 검사의 검증은 특히 어려운 작업이라고 말했다. “새로운 면역학적 검사의 검증은 쉽지 않습니다. 우리가 진행 중인 대유행으로 인해 일상 생활에 지장을 주는 몇 달을 견디는 동안, SARS-CoV-2에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사가 이제 각광을 받게 되었습니다. SARS-CoV-2는 의료 자원에 막대한 부담을 주는 전염성이 높은 급성 중증 호흡기 병원체입니다. 미국 및 기타 여러 국가에서는 이 전염병의 급속한 전파(즉, "곡선을 평평하게 함")의 영향을 완화하기 위해 특정 사회적 행동 제한이 제정되었습니다. 과학 전문가, 정부 공무원 및 기타 전문가들은 SARS-CoV-2 항체 검사를 공개적으로 옹호하여 면역력이 발달한 개인을 식별하여 바이러스의 높은 유병률에도 불구하고 잠재적으로 직장에 안전하게 재진입할 수 있다고 주장했습니다. 재감염되지 않고 다른 사람을 감염시키지 않을 "면역" 개인을 탐지하는 테스트는 매력적인 개념이지만 현실적입니까?

FDA(Food and Drug Administration)의 마케팅/사용 규정이 일시적으로 완화됨에 따라 SARS-CoV-2의 급성 감염을 식별하기 위한 정확하고 빠르고 신뢰할 수 있는 핵산 검사의 급속한 확장이 가능해졌습니다. 실험실 전문가, 진단 회사, 공급업체, 조사관 및 병원 관리자는 모두 기기, 테스트 호환 면봉 및 핵산 추출 키트를 포함한 중요한 테스트 구성 요소에 대한 심각한 공급 부족을 관리하기 위해 한 걸음 더 나아갔고, 신뢰할 수 있고 시기 적절한 테스트 결과의 지속적인 가용성을 보장합니다. 여러 지역에서 중증 질환 유병률의 정점에 도달함에 따라(역학자와 통계학자가 개발한 포괄적인 모델에 따라) 우리는 이제 새로운 실험실 위기인 SARS-CoV-2 항체 검사에 직면해 있습니다.

수많은 항체 검사가 최근에 이용 가능하게 되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 항체에 대한 혈청학적 검사는 일반적으로 측방 유동 면역크로마토그래피 또는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 기반으로 합니다. 현재 사용 가능한 테스트는 주로 뉴클레오캡시드 단백질(N)과 스파이크 단백질(S)인 신종 코로나바이러스의 2가지 주요 표면 단백질 중 하나에 대한 항체를 표적으로 합니다. 여러 분석은 각 코로나바이러스 균주에 다소 특이적인 스파이크 단백질의 S1 서브유닛에 초점을 맞춥니다. 1, 2 S1 소단위는 SARS-CoV-2가 세포로 들어가는 기전으로 생각되는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체의 결합 도메인을 호스팅합니다. 1 S1 서브유닛은 면역원성이 높고 ACE2 수용체에 대한 친화도가 감염성과 상관관계가 있는 것으로 보이기 때문에 1 SARS-CoV-2 혈청학적 분석의 표적이 되어 높은 민감도와 특이도로 보고되었습니다. 2, 3

임상 구현을 위해서는 이러한 새로운 분석의 검증이 시급합니다. 실제 성능 데이터가 부족하기 때문에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행은 고무적인 수준의 실험실 간 협력으로 표시되었습니다. Yale-New Haven Hospital에서 우리는 Johns Hopkins, Massachusetts General Hospital, Mount Sinai, NYU-Langone, Cornell/Columbia, ARUP, Mayo Clinic 및 기타 많은 사람들과 귀중한 토론과 데이터 공유에 대해 특히 감사합니다. 과학 저널은 선별된 연구의 신속한 보급을 통해 기여했으며 사전 인쇄 사이트는 전용 리뷰어 분석에 앞서 더 짧은 시간에 자세히 조사할 수 있는 추가 정보를 제공합니다. 귀중한 실험실 증거의 축적과 교환은 단기간에 혈청학적 검사 환경에 대한 우리의 이해를 증가시켰습니다. 결과적으로, 우리는 이제 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 있는 개인이 일반적으로 증상이 시작된 후 처음 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 검출 가능한 항체를 갖지 않는다는 것을 알고 있습니다. 3, 4 바이러스 RNA가 확인된 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자의 대다수는 90%가 넘는 높은 90%의 분석 민감도와 특이도를 보이며 증상이 시작된 후 14일, 보다 확실하게는 28일 후에 IgG 항체를 검출할 수 있습니다. 5 총 항체 농도는 먼저 검출 가능한 수준으로 상승하는 것으로 보입니다. IgM과 IgA는 모두 IgG 3보다 1-2일 먼저 상승합니다(미공개 관찰). 예비 데이터는 나이든 사람들이 더 강력한 항체 반응을 생성함을 시사합니다. 분석은 전반적인 성능이 다르지만 대규모 실험실에서 검증된 여러 방법이 비슷해 보입니다. 따라서 “문제가 정확히 무엇입니까?”라고 질문할 수 있습니다.

이 정보가 가치 있는 만큼, 특히 대유행 기간 동안 무증상 상태를 유지하거나 최소한의 증상을 보인 개인의 면역과 관련하여 제공자, 관리자, 관리자 및 정부 기관이 직면하게 될 중요한 결정을 지원하기에는 불충분할 수 있습니다.

개인이 SARS-CoV-2에 대한 면역이 있는지 여부를 결정하려면 검사 중인 특정 집단의 사전 검사 확률과 분석의 보호 항체에 대한 민감도 및 특이성을 알아야 합니다. 중요한 문제는 현재까지 혈청학적 데이터가 입원한 아픈 환자로 크게 제한되어 있다는 것입니다. 무증상 또는 경미한 증상이 있는 노출에서 혈청학적 소견이 입원 환자와 마찬가지로 상관관계가 없을 수 있다고 의심할 만한 이유가 있습니다. 특히 일화적 증거가 낮은 바이러스 부하를 가진 개인이 더 낮은 항체 역가를 생성한다는 것을 시사하기 때문입니다(미공개 데이터).

또한 항체 평가 유효성 중환자에서도 문제가 된다. 입원 중 항체가 발생한 SARS-CoV-2 감염 환자의 약 1/3은 항체 효과에 대한 표준 실험실 테스트로 간주되는 플라크 성장 분석에서 바이러스를 중화하는 항체가 부족한 것으로 보고되었습니다. 6 이것은 항체가 있는 개인이 재감염에 면역이 아닐 수 있음을 의미합니다.

마지막으로, 항체 양성 결과(잠재적으로 면역이 있는 개인에서)는 비감염 상태를 보장하지 않으며, 특히 항체가 중화되지 않는 경우 활성 바이러스 배출이 계속될 수 있습니다. SARS-CoV-2 아형 7의 분자 이질성은 또한 혈청학적 분석의 민감도와 특이성에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리가 임상 시나리오를 훨씬 더 잘 이해하고 있기 때문에 다른 질병(예: 톡소플라스마 IgM)에 대한 비교 가능하고 더 확립된 혈청학적 검사의 불완전한 수행이 허용될 수 있습니다. 불행히도 SARS-CoV-2 혈청학적 검사에 대해서는 동일한 확신이 적용되지 않습니다.

품질은 COVID-19 면역을 이해하는 데 필요한 데이터를 얻을 수 있도록 하는 데 중추적인 역할을 합니다. 현재 이용 가능한 혈청학적 검사 중 일부는 단순히 열등할 수밖에 없으며 문서화해야 합니다. 영국은 키트가 최소 검증 지표를 충족하지 못하자 대규모 테스트 키트 구매를 포기했습니다. 8 예상대로 온라인 소비자 직접 테스트는 임상 성능을 평가하기 위한 공개된 정보 없이 공격적으로 마케팅되고 있습니다. 9 일부 항원 표적은 널리 퍼진 4가지 비 SARS-CoV-2 코로나바이러스와 최소한의 교차 반응성을 나타내었지만, 2 검증 연구 없이는 일부 분석이 단순히 감기에 대한 이전 노출을 반영할 수 있는 실제 위험이 있습니다. 다행히도 경험 많은 과학자, 정교한 장비 및 우수한 제조 관행을 갖춘 평판이 좋은 기업이 FDA 지침에 따라 혈청학적 분석을 출시하기 시작했습니다. 상업적 분석은 일반적으로 대규모 환자 집단에서 간섭 및 매트릭스 효과, 품질 관리 및 테스트 결과에 대한 테스트를 포함하여 광범위한 출시 전 표준화를 거칩니다. 이것은 임상 및 역학 데이터의 획득을 위한 단계를 설정합니다.

그러나 제안이 분석을 검증하는 데 사용된 인구와 다른 인구를 테스트해야 할 때 우려가 남아 있습니다. 14일 전에 열이 났고 다른 증상이 없었던 의료 종사자(HCW)가 직장에 복귀하기를 원하고 SARS-CoV-2 항체에 대해 양성 반응을 보인다면 이 HCW가 면역성 및 비감염성이라고 높은 확신을 가지고 가정할 수 있습니까? 우리가 틀렸다면 환자와 동료를 위험에 빠뜨리는 것입니다. 실패한 예방은 또한 질병에 대한 실험실 테스트의 무결성에 대한 믿음을 약화시킬 수 있습니다. 우리는 어떤 테스트도 하지 않는 것보다 낫다는 주장을 들었습니다. 정상성을 회복하는 길을 제공하며, 테스트가 없으면 지속적인 사회적 비용이 많이 듭니다. 실험실 전문가로서 우리는 항 SARS-CoV-2 혈청학에 대해서만 (1) 나쁜 분석은 항상 역효과를 낳을 것이라고 대답할 수 있습니다. (2) 제안된 테스트 모집단에서 좋은 분석이 입증되지 않았고 (3) 더 많은 경험이 필요합니다. 혈청학적 검사 결과를 적절하게 해석하는 데 도움이 됩니다.

규제 당국과 보건 당국은 이러한 한계를 인식하고 있는 것으로 보입니다. 예를 들어, 질병 통제 예방 센터의 업무 복귀 지침에는 현재 혈청 검사가 포함되어 있지 않습니다. 회복기 혈장에 대한 잠재적 공여자를 식별하는 데 혈청학적 검사의 역할은 완전히 조사되어야 하지만(이 설정에서 그러한 개입의 치료적 이점도 마찬가지임), 혈청학적 검사의 다른 용도가 나타날 수 있습니다. SARS-CoV-2 혈청학적 분석이 특히 유용할 수 있는 그러한 임상 시나리오 중 하나는 매우 암시적인 임상 프레젠테이션 설정에서 양성 혈청학이 반복적으로 음성 핵산 검사를 동반하는 경우입니다. 전염병. 그러나 무증상 개인의 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응 패턴과 항체 반응과 재감염 감수성의 상관 관계를 이해할 때까지 경제, 사회 및 기업 정책을 구성하는 데 사용되는 기준에 주의를 기울이는 것이 현명해 보입니다. .

생물학적 다양성은 검증 및 혈청학적 검사의 임상 적용 설정에서 임상 병리학의 골칫거리이며, 이 가변성은 매일의 어려움을 나타냅니다. 평판이 좋은 진단 회사와 상업 및 학술 임상 실험실은 품질 테스트에 대한 헌신의 가치가 임상적 유용성을 보장한다는 것을 반복적으로 보여주었습니다. 보건 산업 제조 전문가, 엔지니어, 품질 및 규제 관리자, 영업 전문가, 과학자 및 의사는 COVID-19 전염병 동안 사회의 큰 이익을 위해 상당한 압박을 받으며 부지런히 일해 왔습니다. 실험실 의학 전문가로서 우리는 이제 다음을 보장함으로써 이러한 노력을 활용해야 합니다. 사용 가능한 증거를 가장 잘 해석하고 적용합니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청학적 검사가 진화하는 이 시점에서 우리는 한 목소리로 "경고 금지자"라고 말해야 합니다.


PCR, 항원 및 항체: 코로나바이러스 검사에 대해 알아야 할 5가지 사항

코로나바이러스의 확산을 진단하고 억제하려면 테스트가 중요합니다. Covid-19 검사에는 두 가지 유형이 있습니다. 현재 감염 여부를 감지하도록 설계된 검사와 질병을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 이전에 감염되었는지 여부를 확인하기 위해 제작된 검사입니다. 다른 제품과 마찬가지로 이 테스트는 다양한 정도의 정확도와 신뢰성을 가지며 다양한 목표를 달성하는 데 사용할 수 있습니다.

우리는 비싸고 복잡한 실험실 장비나 고도로 훈련된 사람들의 전문 지식을 필요로 하지 않는 빠르고 정확하며 대용량의 기술을 원하지만 현재로서는 이러한 기준을 모두 충족하는 것은 없다고 Jon Deeks 교수는 말합니다. 영국 버밍엄 대학의 생물통계학자이자 테스트 전문가. '그런 완벽한 테스트는 없지만 어떤 면에서는 좋지만 다른 면에서는 그렇지 않은 것이 있습니다.'

또한보십시오

다음은 코로나바이러스 검사에 대해 알아야 할 5가지 사항입니다.

항원 검사는 병원체의 존재를 확인하기 위해 바이러스 표면의 단백질을 찾는 반면, PCR(중합효소 연쇄 반응) 검사는 바이러스에 이러한 단백질을 만들도록 지시하는 RNA라는 유전 물질을 찾기 위해 조작됩니다.

두 검사 모두 샘플로 코나 목구멍의 면봉을 채취해야 하며 양성인 경우 전염성이 있는지 여부를 결정할 수는 없지만 여기서 유사점은 끝납니다.

PCR의 경우 샘플을 실험실로 보내 특수 시약을 사용하여 가열 및 냉각하여 바이러스의 RNA를 DNA로 변환한 다음 수백만 개의 DNA 사본을 만들어 유기체를 식별합니다. 이 프로세스는 몇 시간이 걸릴 수 있고 정교한 실험실 장비와 기술자가 필요하며 일반적으로 한 번에 하나의 샘플을 수행하지만 여러 샘플을 처리할 수 있는 기계가 있습니다. 샘플을 실험실로 보내야 하지만 면봉에 바이러스가 있을 때 감염된 사람을 찾아내는 결과가 거의 100% 정확하기 때문에 시간이 많이 걸리는 프로세스를 제공합니다.

대조적으로, 항원 검사(종종 신속 검사라고도 함)는 특정 바이러스 단백질을 방출하는 용액과 샘플을 혼합하여 작동합니다. 그런 다음 해당 조합은 이러한 단백질이 있는 경우 결합하도록 최적화된 맞춤형 항체를 포함하는 종이 스트립에 적용됩니다. 집에서 임신 테스트를 하듯이 결과는 종이 스트립에 밴드로 반영됩니다.

이 프로세스는 실험실이 필요하지 않으며 최대 30분 안에 완료할 수 있지만 그 속도에는 민감도가 따릅니다. 이러한 검사는 개인이 높은 바이러스 부하를 가지고 있을 때 신뢰할 수 있지만, 사람의 체내에 적은 양의 바이러스가 있는 경우 위음성 결과가 나올 가능성이 훨씬 더 높습니다.

Deeks 교수는 '질병을 얼마나 잘 탐지하고 질병이 없는지 얼마나 잘 탐지하는가'라는 두 가지 측정치를 사용하여 검사의 신뢰성을 판단합니다.

민감도는 코로나19 환자 중 양성 결과가 나온 비율을, 특이도는 검사에서 음성으로 정확하게 판정한 감염이 없는 환자의 비율이다.

일반적으로 매우 민감한 테스트는 위음성 비율이 낮지만 특이성이 처음부터 높지 않으면 위양성의 위험이 있습니다. 반면에, 매우 구체적인 테스트는 테스트의 감도가 좋지 않은 경우 위음성의 위험이 있지만 일반적으로 낮은 위양성 비율을 갖습니다. PCR 검사는 일반적으로 매우 민감하고 특이성이 높기 때문에 황금 표준으로 간주됩니다.

  1. 빠른 테스트의 경우 테스트를 관리하는 사람이 중요할 수 있습니다.

영국에서는 정부의 대규모 백신 접종 계획의 일환으로 리버풀 시에서 Innova lateral flow test라는 항원 테스트를 시범 운영했습니다. Deeks 교수는 직원들이 사무실로 돌아가 가족들이 사랑하는 사람들을 다시 껴안을 수 있도록 하는 것이 목표였습니다.

그러나 이 '가능하게 하는 테스트' 전략은 과학자들이 대부분의 사람들이 증상이 있는 집단에서 자가 훈련을 받은 직원이 시행할 때 테스트의 민감도가 약 58%로 떨어졌음을 발견했을 때 역효과를 냈습니다. 실험실 과학자들에 의해 테스트되었습니다. 증상이 없는 사람들을 대상으로 한 연구에서 PCR 검사에 비해 민감도가 약 49%로 떨어졌습니다.

'따라서 경험이 많은 사람들이 테스트를 수행할수록 놓칠 수 있는 사례가 적어지는 경향이 있습니다.'라고 그는 말했습니다. 그는 그것을 정확하게 읽는 것과 같이 매우 주의 깊게 따라야 하는 몇 가지 단계가 있다고 말합니다. '때로는 그것이 선인지 얼룩인지 구별하기 어려울 때가 있습니다.'라고 Deeks 교수가 말했습니다.

그는 PCR 테스트가 실험실에서 처리되기 때문에 오류 가능성이 훨씬 낮다고 덧붙였습니다.

테스트 제작자는 또한 집에서 테스트를 개발하려고 노력하고 있지만 테스트 정확도가 테스트를 관리하는 사람에 따라 얼마나 빠른지에 대해 이미 배운 교훈을 감안할 때 문제라고 Deeks 교수는 제안합니다.

'사람들이 더 쉽게 검사를 할 수 있다면 더 많은 사람들이 검사를 받을 것입니다. 그러나 우리는 아직 검사를 할 수 있다고 생각하지 않습니다.'라고 그는 말했습니다. 그는 예를 들어 반복되는 위음성 결과가 행동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지와 같이 이 추가 테스트가 어떤 이점을 가져오는지 조사한 좋은 연구는 없다고 덧붙였습니다.

12월 18일에 발표된 신속한 항원 검사에 대한 공통 규칙에 대한 제안에서 유럽 위원회는 신속한 항원 검사는 훈련된 의료 인력 또는 기타 훈련된 운영자가 수행해야 한다고 말했습니다.

'사람들이 더 쉽게 검사를 할 수 있다면 더 많은 사람들이 검사를 받을 것입니다…

영국 버밍엄대학교 Jon Deeks 교수

  1. 신속한 검사가 더 정확해질 때까지 부정적인 결과를 위험한 활동을 조장하는 데 사용해서는 안 됩니다.

Innova 테스트와 같은 테스트에서 사례의 절반이 누락된 경우 아무도 감염을 가지거나 전염시킬 위험에서 자유로울 수 없다고 Deeks 교수는 말합니다.

아일랜드에 본사를 둔 코비드-19 테스트를 실시하는 회사인 하이버진(HiberGene)의 최고 기술 책임자인 게리 키팅(Gary Keating)은 “모든 테스트에서 놓치는 사람들 중 일부는 항상 소수에 불과하다”고 말했다. 이 테스트는 PCR 기술에 대한 저비용 대안인 LAMP 기술을 사용합니다.

키팅은 "단일 진단 테스트를 단독으로 수행하는 것은 항상 위험하다고 생각하고 이를 기초로 사용하여 매우 중요한 의료 또는 라이프스타일 결정을 내릴 수 있습니다."라고 말했습니다.

Deeks 교수에 따르면 대규모로 사용하면 결과가 잘못된 보안 감각으로 이어질 수 있습니다.

정부는 대량 예방 접종 캠페인에 배포하는 것이 더 저렴하고 빠르기 때문에 신속한 테스트를 사용하기를 열망하지만 정확도 측면에서 제한이 있기 때문에 부정적인 결과를 사용하여 노인이나 취약한 사람을 만나는 것과 같은 더 위험한 활동을 가능하게 하지 않는 것이 중요합니다. 사랑하는 사람들, 그는 말합니다.

미국과 같은 일부 국가에서는 증상이 있는 개인이 결과를 확인하기 위해 빠른 항원 검사에서 음성인 경우 PCR 검사를 받도록 권장합니다.

빠른 검사가 바이러스 부하가 높은 사람을 잡는 데는 좋지만 전염성을 막기 위한 바이러스 임계값이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다. Covid-19로 감염된 사람들은 감염 초기 단계에서 바이러스 부하가 최고조에 달하지만 바이러스 RNA는 몇 주 또는 몇 달 동안 머물 수 있습니다.

  1. 항체 검사는 백신 반응의 지속성을 측정하는 데 유용할 수 있습니다.

항체는 외부 침입자(이 경우 SARS-CoV-2)에 대응하여 면역 체계에 의해 배치된 군인입니다. “원래 항체 검사를 통해 질병을 빠르고 쉽게 진단할 수 있다는 희망이 있었습니다. 그러나 검사 결과가 감염 후 2주에서 4주 동안은 양성으로 나오지 않는다는 것이 밝혀졌습니다.'라고 Deeks 교수는 말했습니다.

그리고 줄거리가 두꺼워집니다. 항체 양성 판정을 받더라도 과거에 코비드-19에 감염되었을 가능성이 높다는 점을 제외하고는 그 정보가 많은 것을 말해주지 않기 때문입니다.

"우리는 항체의 수준이 질병으로부터 보호로 이어지는지 실제로 알지 못하며 실제로 어떤 종류의 항체가 가장 중요한지 모릅니다. 이에 대한 합의가 있는지 여부도 확실하지 않습니다."라고 그는 말했습니다.

또한 Covid-19 항체가 체내에 얼마나 오래 지속되는지, 항체 양성 반응을 보인 사람이 다시 바이러스에 걸리지 않을 것인지도 불분명합니다.

이 테스트가 유용할 수 있는 곳은 인구 수준에서 Covid-19의 확산을 추정하는 것입니다. 예를 들어 인구의 몇 퍼센트와 인종 그룹이 Covid-19에 감염되었는지, 백신 반응의 지속성을 측정하는 데 유용합니다. Deeks는 덧붙입니다.

HiberGene의 코로나 바이러스 테스트는 초기 18개의 긴급 프로젝트 EU에서 자금을 지원합니다. 이 기사가 마음에 들면 소셜 미디어에 공유하는 것을 고려하십시오.


요약

WHO는 COVID-19와 일치하는 증상이 있는 환자에게 사용할 수 있는 항원 검출 신속 진단 검사(Ag-RDT)에 대해 민감도 80%, 특이도 97% 이상을 권장합니다. 그러나 바이러스 부하가 감소하는 급성기 이후에 Ag-RDT의 사용은 높은 비율의 위음성을 유발할 수 있으며, 이는 검사를 분자 및 혈청학적 검사의 조합으로 대체해야 함을 시사합니다. 낮은 유병률 환경의 무증상 개인의 경우, 여행, 학교 복귀, 직장 및 대규모 모임과 같이 COVID-19에 걸릴 가능성이 낮은 경우 음성 예측 값이 높은 Ag-RDT를 사용하여 자신 있게 배제할 수 있습니다. 전염병. 낮은 유병률 설정에서 양성 반응을 보이는 사람들에게 높은 위양성률은 양성 결과를 확인하기 위한 분자 검사와 같은 완화 전략이 필요함을 의미합니다. Ag-RDT는 적절하게 사용되면 테스트를 확대하고 환자 관리 및 공중 보건 조치가 지체 없이 구현될 수 있도록 보장하는 유망한 도구입니다.


정도

충분히 자세히 보면 정밀도가 실제로 다음과 같이 계산된다는 것을 알 수 있습니다. 참 양성/전체 분류 양성. 좋아요! 정밀도는 테스트 결과가 양성일 때의 상황에서 정확도를 측정합니다. 즉, 양성 판정을 받았을 때 얼마나 정확한지 나타냅니다.

정도 긍정적인 분류가 실제로 정확한 비율을 반영합니다.

이 테스트 도구에서 양성으로 테스트되면 실제로 바이러스에 감염되지 않았을 확률이 50%입니다. 꽤 높다! 이 정확도로 면봉을 사용하고 싶지는 않을 것입니다.

정밀도는 FP 비용이 높을 때 유용합니다. 예를 들어, COVID-19 검사의 정확도가 낮다면 건강한 사람이 양성 판정을 받은 사람이 많다는 의미입니다. 이 사람들은 거짓으로 병원에 보내지고 자신이 가지고 있지 않은 질병으로 치료를 받을 것입니다. 이것은 의료 자원의 총체적 낭비일 뿐만 아니라 건강한 사람들을 위험한 환경에 노출시켜 잠재적으로 더 많은 환자를 발생시킵니다. 이 악순환은 매우 짧은 시간에 의료 시스템을 붕괴시킬 수 있습니다. 이것은 대부분의 국가에서 양성 판정을 받은 사람들을 병원에 보내지 않는 이유를 어느 정도 설명합니다.


미국에서 COVID 테스트를 위한 빠른 차선이 열렸습니다.

코로나19 음성 판정이 필요한 최근 비행에 대해 너무 어리석고 힘든 과정을 거쳐서 궁금증이 생겼습니다. 먼저 집에서 차로 약 25분 거리에 있는 승인된 시험 센터에서 약속을 잡았습니다. 도착하자마자 나는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 받기 위해 175달러를 지불했다. 그런 다음 나는 집으로 운전하여 앱을 다운로드하고 24시간을 기다렸다가 다른 많은 국가에서 집을 떠나지 않고도 짧은 시간 안에 얻을 수 있는 결과를 받았습니다.

그렇다면 왜 미국은 팬데믹이 시작된 지 1년이 넘었지만 신속한 항원 테스트 배치에서 다른 선진국보다 뒤처져 있습니까? 최근 우리는 처음으로 우리 나라의 최고 보건 당국자들이 같은 것을 궁금해하고 있다는 힌트를 받았습니다.

3월 31일 미국 식품의약국(FDA)은 획기적인 발표를 했습니다. 두 가지 신속한 재택 항원 테스트인 Abbott&rsquos BinaxNOW와 Quidel&rsquos QuickVue가 곧 처방전 없이 약국 진열대에서 일반의약품(OTC)으로 판매될 예정입니다. .

조금 들릴 수도 있습니다. 많이 있습니다. 실제로 몇 달 동안 선별 목적을 위한 신속한 항원 검사를 열성적으로 지지해 온 하버드 대학의 역학자인 Michael Mina는 4월 1일 미디어 통화에서 3월 31일이 "매우 중요한 날"이라고 선언했습니다. 테스트 전면.&rdquo

처방전이 필요하지 않습니다. 필요에 따라 학교, 직장 및 커뮤니티 센터(예: 귀하와 주변 사람들이 모이는 것이 안전한지 여부를 거의 즉시 알 수 있도록)에서 테스트를 자가 관리할 수 있습니다. COVID-19, SARS-CoV-2 및 그 변종을 유발하는 바이러스가 무증상으로 퍼질 수 있기 때문에 전문가들은 이러한 검사가 이를 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있지만 사람들은 감염 매개체일 수 있어 전염 사슬을 끊을 수 있다고 믿습니다.

&ldquo지난 여름에 가정에서 광범위하게 확장 가능하고 사용이 간편한 패션으로 이러한 테스트를 수행했다면 수십만 명의 사망을 예방할 수 있었을 것입니다. 4월 1일 기자 회견에서 Mina는 사례 급증을 막을 수 있었다고 말했습니다. 이 대유행은 여전히 ​​매일 엄청난 비극입니다. 그리고 이러한 유형의 테스트를 사용하여 확산을 완화할 수 있다면 &도움말만으로도 발병이 증가하지 않도록 하는 데 충분할 수 있습니다.&rdquo

이것은 분명히 다른 국가에서 실행되는 공유된 견해입니다. 스위스 연방 위원회는 최근 "모두를 위한 무료 검사"로 신속 검사 시스템을 "대규모 확장"한다고 발표했습니다. Sandra Ciesek에 따르면 3월 8일부로 독일의 모든 사람은 선별 센터나 약국에서 일주일에 한 번 신속 항원 검사를 무료로 받을 수 있습니다. 독일 프랑크푸르트 대학병원 의료바이러스연구소 소장. 연방 위원회는 더 나은 테스트가 가능해지면 이를 1인당 한 달에 5번의 무료 자가 테스트로 늘리는 것을 목표로 하고 있습니다. 시의회는 보도자료를 통해 "모든 사람이 즉시 검사를 받을 수 있도록 약국과 검사 센터의 모든 검사는 무증상자라도 무료로 실시할 것"이라고 밝혔다.

그리고 1월에 영국은 신속한 테스트 프로그램을 확대하기로 약속했습니다. 3월까지 모든 기업을 대상으로 무료 테스트를 실시했으며, 4월 9일부터 전국 모든 사용자에게 주 2회 무료 테스트를 제공합니다. 맷 핸콕(Matt Hancock) 영국 보건장관은 3월 성명에서 "정기적인 직장 검사는 일상으로 돌아가는 길의 중요한 부분"이라고 말했다. &ldquo이러한 신속한 테스트를 통해 COVID-19 양성 사례를 신속하게 포착할 수 있으며, 이는 우리가 조심스럽게 제한을 해제함에 따라 기업이 직장과 직원을 보호하는 데 중요합니다.&rdquo

그에 비해 미국에서는 상황이 매우 느린 속도로 진행되었습니다. FDA 관계자는 FDA가 제조업체에게 특정 테스트에 대한 신청서를 제출하도록 강요할 수 없다고 말했습니다. 오히려 개발자는 처방전이 될 검사를 신청할지, 비처방으로 검사를 신청할지 스스로 결정합니다. FDA&rsquos 성명서 3월 31일 이전에 승인된 16개의 신속한 항원 테스트 중 오직 하나만 Ellum에 의해 처방전 없이 집에서 처방전 없이 사용할 수 있도록 승인되었으며 아직 대중이 구매할 수 없습니다. . 그것은 극적으로 바뀔 것입니다.

새로 승인된 테스트는 연속 사용을 위해 FDA의 승인을 받았으며, 이는 개인이 24~36시간 내에 때때로 테스트를 받을 수 있음을 의미합니다. 직렬 테스트는 테스트의 감도를 향상시킬 수 있기 때문에 중요합니다. 감염 초기 단계에서 바이러스 수준이 낮을 때 검사 결과가 위음성일 수 있습니다. 즉, 실제로 COVID에 양성일 때 음성으로 나타날 수 있습니다. 다음 날 반복되는 검사는 급성기에 바이러스 수치가 급격히 증가하기 때문에 양성일 가능성이 더 높습니다.

Mina와 다른 사람들은 미국인들이 아침에 이 테스트를 곧 사용하기를 희망합니다. 양치질을 하고, 30초 동안의 빠른 테스트(임신 테스트와 유사)를 한 다음, 10~15분 후에 다시 돌아와 결과를 확인하고, 확실하다면 학교나 직장으로 가십시오. 양성인 경우 보다 정확한 핵산 증폭 검사(예: PCR 검사)를 수행하여 확인하고 자가 격리하십시오.

Mina는 여러 가지 이유로 이러한 저렴하고 간단한 항원 검사의 승인을 위해 열심히 노력해 왔습니다. 하나는 단순히 규모입니다. 많은 인구가 이러한 분석을 사용하는 경우 필요한 Mina&mdashan의 양에 따르면 제조업체는 하루에 수천만 개의 테스트로 생산을 늘릴 수 있습니다. 회사 대변인에 따르면 Abbott&rsquos BinaxNOW 제조 시설은 월 수천만 건의 테스트를 생성할 수 있고 Quidel&rsquos는 2021년 말까지 QuickVue 테스트의 5천만 건을 목표로 하고 있으며, Mina는 더 많은 회사가 이 공간에 진입하여 가용성을 확보하기를 희망하고 있습니다. 단기적으로는 큰 문제가 되지 않습니다.

3월 31일 보도 자료에서 Abbott는 테스트가 주요 식품, 약품 및 대량 판매 소매업체에서 전국적으로 "대량"으로 제공되어야 한다고 밝혔으며, 소매업체에는 "한 자리 수"의 비용으로 판매될 것이라고 말했습니다. A Quidel 대변인은 이메일 교환에서 회사가 곧 2개의 테스트 단위 상자에 대한 가격을 발표할 것이라고 썼습니다.

특히 선별 검사를 위해 빠르고 접근 가능한 테스트를 지속적으로 구축해야 할 필요성이 여전히 높습니다. &rdquo우리는 변종 성장, 불완전한 백신 접종, 학교 복귀, 인구 이동성 증가, 마스크 착용 감소 등의 위험한 시기에 있습니다.&rdquo 국립 보건원(National Institutes of Health)의 국립 생물의학 영상 및 생물공학 연구소(National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering) 소장인 Bruce Tromberg는 인터뷰에서 말했습니다. &ldquo가정에서 접근 가능한 테스트를 사용하여 대규모로 정기적으로 선별 검사를 수행해야 하는 필요성이 훨씬 더 중요합니다.&rdquo

PCR 검사는 높은 민감도와 높은 민감도로 인해 SARS-CoV-2 급성 감염을 진단하기 위한 황금 표준으로 인식되고 있지만 처리를 위해 중앙 연구소가 필요한 경우가 많고 많은 경우 신속하게 수행할 수 없으며 결과 보고가 지연되면 누군가가 감염될 가능성이 높아집니다. 테스트 결과를 기다리는 동안 바이러스를 퍼뜨리고 있습니다. 모든 PCR 검사 비용이 내가 지불한 $175는 아니지만(질병통제예방센터(CDC) 웹사이트의 평균 가격은 $75에서 $100로 추산됨), 비용이 높다는 것은 저소득층 미국인이 감당할 수 있는 가능성이 적다는 것을 의미합니다 그것. COVID-19의 많은 부담을 지고 건강 불평등에 직면해 있는 이들 커뮤니티에 대한 테스트에 대한 더 쉬운 접근은 환영합니다.

이 테스트는 얼마나 정확합니까? 과학계는 신속한 항원 검사의 성능에 대해 논쟁을 벌여왔습니다. CDC의 관리들은 대부분의 전문가들과 함께 항원 검사가 PCR 검사보다 덜 민감하다고 생각합니다. 그러나 지난 4월 기자간담회에서 미나는 PCR이 진단 테스트의 표준이지만 누가 격리해야 하는지 아는 것은 "끔찍하게도 특이적이지 않다"고 주장했다. 그는 누군가가 전염된 후 일주일에서 2주 또는 그 이상 후에 바이러스 RNA의 너무 많은 잔류물을 감지했다고 말했습니다. &ldquo이것은 공중 보건 검진이 아닙니다&rdquo, 그가 말했습니다. &ldquo당신은 감염 기간에 특정한 검사를 받을 수 있고 감염 기간에 대해 완전히 특이적이지 않은 금본위제를 만들 수 있습니다.&rdquo

이와는 대조적으로 Mina는 신속한 항원 검사가 &ldquo우수한 전염성 민감도&rdquo(98% 이상 민감도)를 가지며 가장 전염성이 있고 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 수 있는 기간 동안 COVID에 걸린 사람들을 감지하는 데 능숙하다고 믿습니다. 이 시점에서 바이러스 역가는 높으며 "빠른 검사는 양성일 것"이라고 Mina는 말합니다. &ldquo바이러스 수준이 떨어지면 검사가 음성으로 바뀝니다.&rdquo 미국 전염병 학회&rsquos 웹 사이트에서는 &ldquo신속한 검사가 궁극적으로 더 효율적인 탐지 및 후속 격리를 통해 더 나은 SARS-CoV-2 억제에 기여할 수 있지만&rdquo에 대한 권장 사항 또는 반대 의견을 제시합니다. 빠른 테스트를 사용합니다.&rdquo

더 많은 전문가들이 동의하고 CDC와 FDA가 동의하는 경우, 신속한 항원 검사를 연속적으로 수행하면 단일 검사로 조기에 놓칠 수 있는 개인을 발견할 가능성이 높아질 수 있습니다. 최근 보도 자료에서 Quidel은 테스트에서 "PCR에 대해 긍정적인 결과가 83.5%, 음성이 될 확률이 99.2%로 우수한 성능을 보여줍니다."라고 밝혔습니다. Abbott의 대변인은 BinaxNOW&rsquos의 전반적인 성능이 84.6%의 민감도와 모든 Ct(주기 역치) 수에서 증상 발병 후 7일 이내에 사람들의 98.5% 특이성.

(이러한 테스트가 새로운 변이체를 감지할 수 있을지 궁금하다면 많은 전문가들은 그렇게 할 것이라고 믿습니다. Mina는 기자 회견에서 바이러스가 이 빠른 테스트의 단백질과 다른 부분에서 돌연변이를 일으키고 있기 때문에 효과를 잃을 가능성이 낮다고 설명했습니다. 타겟팅하고 있습니다.)

이 테스트의 승인은 FDA가 최근 재택 스크리닝 테스트에 대한 EUA(긴급 사용 승인) 경로를 간소화했다고 발표한 후 이루어졌습니다. - 대규모 재판을 완료하지 않고 청구에 반대합니다. 이것은 승인된 여러 처방전 없이 구입할 수 있는 테스트를 통해 현재 작동하는 것으로 보입니다.

인터뷰에서 FDA 대변인은 좋은 성능을 보여주는 연속 테스트와 관련된 더 긍정적인 데이터를 기반으로 개발자가 덜 민감한 테스트에 대해 잠재적으로 EUA 승인을 받고 승인 후 데이터를 제출할 수 있다고 말했습니다. 그들은 또한 실험실 기반 PCR 테스트와 동일한 높은 임계값에 가까운 현장 검사 또는 재택 테스트를 보유하지 않는다고 표시했습니다. FDA의 장치 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren, M.D., J.D.는 보도 자료에서 &ldquo우리가 지금까지 말했듯이 좋은 테스트라면 승인할 것입니다.&rdquo

바이든 행정부와 CDC는 모두 신속한 테스트를 지원한다고 밝혔습니다. 2월에 Joe Biden의 대통령 팀은 Ellume 항원 테스트의 생산을 늘리기 위해 2억 3천만 달러를 기부할 것이라고 발표했으며 이는 당시 시장에서 증상 및 무증상 사용이 승인된 유일한 OTC 제품이었습니다. 회사는 7월까지 월 약 10만 건의 검사를 미국에 공급할 예정이며, 이를 시작으로 미국 정부에 총 850만 건을 보장한다. 백악관의 COVID-19 대응 수석 고문인 Andy Slavitt는 기자들에게 &ldquo좋지만 분명히 우리가 있어야 할 곳은 아닙니다.&rdquo

CDC는 최근 COVID-19에 대한 선별 검사 사용과 관련된 광범위한 새로운 지침을 발표했습니다. NIH와 협력하여 FDA는 3월 31일에 새로운 공중 보건 이니셔티브를 발표했습니다. &ldquoSay Yes! COVID Test&rdquo 이니셔티브를 통해 두 지역 사회의 160,000명의 주민들이 한 달 동안 일주일에 세 번 무료로 신속한 항원 테스트를 수행할 수 있습니다. &ldquo새로운 계획은 흥미진진합니다&rdquo Tromberg는 말합니다. &ldquo그것&rsquos 신속하게 액세스할 수 있는 테스트를 사용하여 전송 체인을 중지하고 유병률을 줄이는 방법에 대한 실제 데모&rdquo

이것이 우리의 미래이며, 우리나라를 여는 데 도움이 되는 한 가지 방법입니다. Rochelle Walensky CDC 국장은 최근 성명에서 &ldquo신뢰할 수 있고 널리 이용 가능한 테스트가 COVID-19의 확산을 막으려는 우리 노력의 중요한 부분이라고 말했습니다. Abbott의 CEO인 Robert Ford는 3월 31일자 보도 자료에서 "백신과 함께 BinaxNOW Self Test는 미국인들이 직장과 학교에 가거나 친구를 만나는 것과 같이 하고 싶은 일과 해야 하는 일을 하는 데 도움이 될 것입니다. 가족&mdash더 큰 자신감으로."

이것은 Mina가 일년 중 더 좋은 시간 동안 로비를 해 온 종류의 개발입니다. 이제 그는 4월 1일 기자 회견에서 FDA, CDC, NIH 및 백악관이 모두 이것이 지난 2주, 2주 반 동안의 매우 강력한 도구임을 동시에 인지하고 있다고 말했습니다. 이런 종류의 &미국 헬립 테스트 환경&rdquo의 중추적인 변화를 고려해야 한다고 생각합니다.

한편 독일에서는 유명한 베를린 앙상블 극장이 매진된 관객들에게 다시 문을 열었습니다. 공연 관람을 위해 관람객은 마스크를 착용하고 사회적 거리를 유지해야 하며 티켓뿐만 아니라 공연 12시간 전에 실시한 신속한 검사에서 음성 코로나바이러스 검사 결과를 제시해야 합니다. 꽤 잘 작동합니다. 머지 않아 미국인들도 커튼콜을 할 수 있게 될 것입니다.


Beroni Group의 SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(Colloidal Gold Method)가 수출 허가를 받았습니다.

NEW YORK 및 SYDNEY, Australia, April 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 호주에 기반을 둔 다각화된 바이오 제약 기업인 Beroni Group(OTCQX: BNIGF NSX: BTG)("Beroni" 또는 "회사")은 오늘 라는 통지를 받았다. SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(콜로이드 골드 방법) 수출 허가를 받았습니다.

2020년 12월에 발표된 바와 같이 Beroni Group의 SARS-CoV-2 항원 테스트 키트(Colloidal Gold Method)는 EU 시장에 배포하기 위한 CE 인증을 받았습니다. 이 테스트 키트는 혈액이 필요하지 않으며 샘플을 수집하는 데 비인두 면봉만 있으면 됩니다. 또한 10분 이내에 테스트 결과를 전달할 수 있습니다. 임상시험에 따르면 전방비강 샘플링의 민감도, 특이도 및 총 일치율은 각각 95.90%, 99.19% 및 97.55%이고 비인두 및 구인두 샘플링의 민감도, 특이도 및 총 일치율은 98.36%, 99.19% 및 98.78입니다. 각각 %. 우리의 테스트 결과는 테스트 키트가 사용자에게 COVID-19 바이러스를 감지하는 안전하고 신뢰할 수 있으며 빠른 방법을 제공할 수 있음을 보여주었습니다.

“COVID-19는 우리 각자가 직면한 글로벌 보건 위기입니다. 수출 허가를 받은 것은 코로나바이러스를 극복하기 위한 우리의 노력에서 중요한 성과입니다. 이 새로운 테스트 키트는 테스터에게 백신 접종 전에 항원이 있는지 여부를 알려줄 수 있습니다. 베로니 그룹 회장 겸 CEO인 재키 장(Jacky Zhang)은 "아직 격리된 사람이 여러 차례 음성 PCR 검사를 받았지만 혈청 검사에서 긍정적인 결과가 나온 사례가 있다는 것을 알고 있다"고 말했다. “현재 당사의 다른 COVID-19 테스트 키트인 Beroni SARS-CoV-2 IgG/IgM 항체 검출 키트는 영국, 일본 및 기타 국가에 수출되었습니다. CE 인증 및 수출 승인을 통해 우리는 항원 테스트 키트를 필요한 시장에 배포하기 위해 다기관 리소스를 통합할 준비가 되어 있습니다.”

베로니 그룹 리미티드 소개

Beroni Group은 암 및 전염병과 같은 다양한 글로벌 질병을 퇴치하기 위한 약물 및 치료법의 혁신 및 상업화에 전념하는 국제 바이오 제약 기업입니다. 다각화된 포트폴리오는 미국 FDA 승인 바이러스 진단 키트, 의약품 판매를 위한 전자상거래 플랫폼, 종양학 및 세포 치료제를 대상으로 하는 개발 파이프라인으로 구성됩니다. Beroni는 호주, 미국, 중국 및 일본에서 사업을 운영하고 있습니다. 베로니에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오. www.beronigroup.com.

미래예측진술 면책조항

이 보도 자료에는 회사와 관련하여 적용 가능한 미국 및 호주 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술 또는 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다. 본질적으로 미래 예측 진술은 실제 결과가 미래 예측 진술에서 제안된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 다양한 요인의 영향을 받습니다. 따라서 독자들은 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 된다. 일반적으로 미래예측진술은 "예상하다", "할 것이다", "기대하다", "할 수 있다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "예측하다", "계획하다"와 같은 용어를 사용하여 식별할 수 있습니다. , "의도하다", "믿다", "잠재력이 있다" 및 이와 유사한 표현.

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Covid-19: 사례의 절반을 놓치는 것으로 밝혀진 후 측면 흐름 테스트의 안전성에 의문이 제기됨

정부 자체 정책 문서에 따르면 리버풀의 커뮤니티 테스트 파일럿에 사용된 측면 흐름 장치는 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트에서 감지된 코로나19 사례의 절반만 포착했으며 바이러스 부하가 높은 사례 10건 중 3건을 놓쳤습니다. 1

Innova 측방 유동 장치가 현장에서 사용될 때 감도가 낮기 때문에 전문가들은 요양원 거주자가 크리스마스에 친척과 안전하게 접촉하거나 학생들이 이전에 감염되지 않았음을 확실히 알 수 있도록 하는 방법에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 집으로 돌아가는 중.

정보는 문서의 부록 B를 봐야만 찾을 수 있으며, 커뮤니티 테스트: 현지 배송 안내, 11월 30일에 발행된 것입니다. 이것은 투명성 결여, 사용된 테스트의 정확성, 비용 및 잠재적 피해로 인해 비판을 받아온 리버풀의 Innova 테스트의 현장 평가에 대해 공개적으로 이용 가능한 최초의 정보입니다.23

버밍엄 대학의 생물통계학 교수이자 Cochrane Collaboration의 covid-19 테스트 평가 활동의 리더인 Jon Deeks는 이렇게 말했습니다. 비엠제이, “결과는 문서의 부록에 한 문장으로 숨겨져 있습니다. 이것은 중요한 과학적 발견이 공개되어야 하는 방식이 아닙니다. 특히 테스트가 수십만 명의 사람들에게 라벨 없이 사용될 때 그렇습니다.”

보건사회복지부(Department of Health and Social Care)는 이미 385개 요양원에 100만 건 이상의 측면 흐름 테스트를 보냈으며 크리스마스까지 방문을 실시하기 위해 12월에 더 보낼 것이라고 말했습니다.

대변인은 "광범위한 테스트 결과 측면 흐름 장치는 바이러스를 더 많이 퍼뜨릴 가능성이 가장 높은 사람을 식별하고 직원과 방문객으로부터 질병의 전염을 예방할 수 있는 요양원에서 사용하기에 적합하다는 것을 보여주었습니다. 검사는 접근 방식의 일부일 뿐이며 방문객은 개인 보호 장비를 착용하고 모든 감염 통제 방법을 따라 사랑하는 사람, 다른 거주자 및 직원을 안전하게 보호해야 합니다.”

Public Health England와 NHS Test and Trace의 수석 의료 고문인 Susan Hopkins는 이렇게 말했습니다. 비엠제이, “이러한 테스트는 우리가 다른 방법으로는 알 수 없는 사례를 감지하는 데 도움이 되는 추가 도구이며, 그렇게 함으로써 전염 사슬을 끊고 생명을 구하는 데 도움이 됩니다. 모든 단일 사례를 감지할 수 있는 테스트는 없지만 이 테스트는 정확하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되고 있으며 우리는 이 테스트가 조용히 바이러스를 옮기는 많은 사람들을 신속하게 식별하는 데 사용할 수 있다고 확신합니다."

그녀는 "요양원에서 이러한 검사는 자신도 모르는 사이에 높은 수준의 바이러스를 보유하고 있는 방문자를 식별하여 계획된 방문을 보다 안전하게 만들고 사랑하는 사람에게 전염시키는 것을 방지할 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

그러나 그레이터 맨체스터(Greater Manchester)와 셰필드(Sheffield)를 포함한 일부 지역의 공중 보건 및 사회 복지 담당 이사들은 정부로부터 검사의 정확성과 방법에 대한 교육을 받을 때까지 빠른 검사를 사용하지 말라고 경고하는 편지를 요양원에 보냈습니다. 그들을 사용합니다.4

정부는 리버풀 파일럿 계획의 "긍정적인 영향"으로 설명된 이후 무증상 사람들에 대한 커뮤니티 테스트를 제공하도록 모든 3단계 지역을 초대했습니다. 지침에 따르면 Innova 측면 흐름 테스트는 99.6%의 특이성과 "이상적인 손에서 측정된 테스트 감도는 76.8%"이지만 "작동 조건에서는 더 낮을 가능성이 있습니다."

그런 다음 문서는 다음과 같이 덧붙입니다. “리버풀의 현장 평가에서 PCR 검사와 비교했을 때 이 검사에서는 PCR이 감지한 사례 10건 중 5건을, 바이러스 부하가 더 높은 사례 10건 중 7건 이상을 선택했습니다. 가장 전염성이 강하다.”

Deeks는 "이러한 결과는 파괴적입니다. 바이러스 부하가 높은 결과의 3분의 1이 누락되었습니다. 요양원의 안전한 입소, 의료 종사자의 안전한 직장 복귀, 학생의 안전한 복귀를 위해 이러한 검사를 어떻게 사용할 수 있습니까? 그들은 목적에 적합하지 않습니다.”

Newcastle University Center for Excellence in Regulatory Science의 소장이자 Independent SAGE의 회원인 Allyson Pollock은 이렇게 말했습니다. 문서에서 진술을 뒷받침하는 데이터는 어디에 있습니까? 우리가 증거와 리버풀 평가를 볼 때까지 대규모 테스트를 중단해야 합니다.”

이어 “검사를 받으러 간 리버풀 시민들은 검사의 유용성과 검사 목적에 대해 크게 속고 잘못 알고 있었던 것 같다. 그들은 목적 중 하나가 건강한 사람들의 측방 흐름 검사에 대한 연구라는 말을 듣지 못했습니다.” 그녀는 조종사가 먼저 영국 국가 심사 위원회에 자문을 구하고 윤리 승인을 받았어야 한다고 말했습니다.

스코틀랜드 국민당(Scottish National Party) 의원인 Neale Hanvey는 리버풀의 커뮤니티 테스트 파일럿에 대한 전체 데이터의 공개를 요구하는 두 가지 서면 의회 질문을 제출했습니다. 그는 말했다 비엠제이, “내 주된 관심사는 거짓 안심이다. 위음성 결과를 가진 사람들이 크리스마스에 취약한 사람들과 섞이는 것에 대해 지나치게 자신감을 가질 위험이 있습니다.”

Public Health England의 Porton Down 연구소와 옥스퍼드 대학의 Innova 테스트에 대한 초기 평가에서는 전체 민감도가 76.8%인 것으로 나타났지만 자가 훈련을 받은 대중이 실시한 경우 민감도가 58%로 떨어졌다고 밝혔습니다.5 그러나, Matt Hancock 보건장관은 보건 선별 위원회에서 검사에서 거의 절반의 사례가 누락되었다는 질문을 받았을 때 58%라는 수치를 "인식하지 못했다"고 말했습니다.



코멘트:

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